미 공화당 도널드 트럼프(Donald Trump)의 당선이 국내 제약산업계에 미칠 영향을 예의주시해야 한다는 데 뜻이 모였다.
세계 최대 제약시장을 보유하고 있는 미국의 新행정부 정책기조가 ‘보호무역주의’로 전환이 예상되는 만큼 국내 바이오·제약업계가 위기를 맞이할 수도 있다는 목소리다. 하지만 기회가 될 수 있다는 전망이 우세했다.
◇트럼프 제약정책, 어디로 튈지 모르는 ‘럭비공’
성균관대 제약산업학과 이상원 교수는 12일 오후 국회의원회관에서 열린 정책토론회를 통해 트럼프 당선자의 공약 가운데 △오바마 케어 폐지 △의약품 가격 자유경쟁 △해외 의약품 수입 제한 완화 △한·미 FTA 재협상 또는 폐기 등이 국내 제약산업에 영향을 미칠 수 있다고 말했다.
보건산업진흥원에 따르면 2015년 기준으로 한국의약품의 미국수출은 1000억 원 수준이며, 미국 내 한국제약기업은 10여개 지사가 진출해 있지만 매출은 없는 상황이다. 미국의약품 한국수출은 6000억 원 규모이며, 국내 미국제약기업의 매출은 1조 8000억 원 수준이다.
이 교수는 오바마 케어 정책으로 인해 처방약 사용 증가가 예상됐고, 실제 2014~2015년 매출증가율은 8~9%대를 기록했다면서, 하지만 트럼프에 의해 오바마 케어가 폐지되면 의약품 수요 증가가 주춤할 수도 있다는 전망을 소개했다.
또한 약가 인하를 주창했던 힐러리가 아닌 의약품 가격 자유경쟁을 외쳤던 트럼프가 당선됨에 따라 약가 인하 압력이 줄어들 것으로 예상됐지만, 최근 열린 Forbes Healthcare Summit에서 전문가들은 약가 인하 압박은 계속될 것으로 전망했다고 밝혔다.
한·미 FTA 협정내용인 허가특허연계제도와 관련해서는 제도가 이미 시행중인 만큼 재협상 요구 가능성은 낮을 것이라면서도 약가 결정 과정에 대한 이슈제기 및 압박은 예상된다고 했다.
지난 2월 오린 해치 상원 재무위원장은 주미 한국대사에게 보험 약가결정과정 투명성 제고 등 한·미 FTA 미이행 사항을 문제점으로 제기했고, 미 제약업계는 우리나라 국민건강보험공단이 혁신 신약에 대해 제대로 평가해주지 않는다며 한·미 FTA 협정 내용대로 약가 결정과정을 독립적으로 재검토할 수 있는 민간 독립기구의 설치·운영을 주장하고 있다.
◇국내 바이오시밀러·제네릭 산업엔 ‘기회’
하지만 이 교수는 트럼프가 저가 의약품 수입을 지지하고 있어 고가 바이오의약품을 대체하는 바이오시밀러나 제네릭(generic) 시장의 성장이 예상된다는 긍정적인 전망도 내놨다.
“우리나라는 현재 세계 3위 규모의 바이오시밀러 생산능력을 갖추고 있고, 앞으로 세계 최고 수준으로 도약할 것”이라고 밝힌 이 교수는 바이오시밀러 개발·생산에 있어서는 국내 기업들이 세계 경쟁력을 보유하고 있다고 봤다.
아울러 세계 50대 기업으로서 성공사례의 창출은 대규모 자본의 유입 및 글로벌 협력의 확대로 이어져 산업 성장의 선순환 구조를 촉진한다면서 본격적 글로벌 진출 단계에 놓인 한국 제약산업의 발전을 위해서는 빠른 시일 내에 국내 기업이 세계 50대 제약기업 진입(연 매출액 2조 5000억 원 규모)이 필요하다고 제언했다.
한편, 이에 대해 토론에 참석한 아주대학교 약학대학 이범진 교수는 “이미 PIC/S나 ICH 가입을 통한 국제적 위상이 높아졌기 때문에 세계 수준의 고품질 의약품의 생산과 관리, 글로벌 진출 신약이나 바이오의약품 등의 약가산정 우대 방안이 보완된다면 복잡한 국내외 정세에도 불구하고 제약바이오산업은 희망적이라고 확신한다”고 말했다.
보건산업진흥원 제약산업지원단 황순욱 단장은 “미국은 비교적 늦게 바이오시밀러 허가체계를 도입(첫 승인 2015년 3월, Sandoz사 ‘Zarzio’)했지만 최근 들어 선호도가 빠르게 증가하고 있다”면서, 미국 의사의 84%가 향후 3년간 바이오시밀러 처방을 늘릴 계획이라고 응답한 올해 11월 조사결과를 소개했다.
이 상황에서 세계 첫 항체 바이오시밀러 FDA 허가 획득(2016년 4월 셀트리온 ‘램시마’) 등 우리 기업의 바이오시밀러 분야 개발·진출 노력이 활발한 만큼 △기술거래 활성화 △세제지원 △기업육성 △인력양성 △약가우대 방안 등을 마련해야 한다는 주장이다.
제약산업전략연구원 정윤택 대표이사 또한 “제네릭의약품, 바이오시밀러 등은 우리가 수출품목으로 눈여겨봐야 할 것”이라면서 “신약도 우리가 직접 수출하는 것이 아닌, 현재 다국적 제약기업과 함께 오픈이노베이션을 바탕으로 협력을 통해 진출하는 만큼 비관 보다는 낙관이 우세해 보인다”고 전망했다.
끝으로, 국회 김주경 입법조사관은 미국이 의약품 가격을 자유경쟁 시장에 맡긴다면 오리지널의약품과 동일한 효능을 가진 저가 제네릭 의약품이 가격 경쟁력을 확보할 것으로 전망된다며, 정책의 강도와 신약개발 다국적 제약사들의 특허권 보호 수준을 어느 정도까지 유지하느냐가 우리나라 제약업계에 영향을 줄 것으로 보인다고 말했다.
