노바티스는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성에 대한 치료제로 페그플레라닙(pegpleranib, 포비스타)과 루센티스(Lucentis, 라니비주맙) 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험에서 주요 목표 달성에 실패했다고 발표했다.
옵토텍이 후원한 OPH1002와 OPH1003 연구에서는 라니비주맙 단독요법과 비교했을 때 최대교정시력 개선 면에서 병용요법의 우수성에 관한 1차 평가변수가 충족되지 않은 것으로 나타났다. 두 연구는 총 1248명의 50세 이상 환자를 대상으로 실시된 무작위배정, 이중맹검, 임상 3상 연구다.
치료 12개월째 OPH1002에서 병용요법군은 최대교정시력이 평균 10.74글자가량 더 읽을 수 있도록 개선됐으며 OPH1003의 병용요법군은 9.91글자 더 읽을 수 있도록 개선됐다.
이에 비해 라니비주맙 단독요법을 받은 환자들의 최대교정시력은 OPH1002에서는 9.82글자, OPH1003에서는 10.36글자가량 개선돼 연구 2건에서 두 치료군 간에 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.
노바티스의 의약품개발 및 최고의료책임자인 바산트 나라심한 박사는 “노바티스는 혁신을 계속 추구하면서 루센티스를 망막질환에 대한 표준치료제로 만들고 이 분야에 대한 연구를 계속하기 위해 매진하고 있다”며 “이 연구 자료에서는 페그플레라닙을 추가하는 것이 루센티스 단독요법의 효능을 개선시키지 못하는 것으로 나타났다”고 설명했다.
또한 “옵토텍과 함께 자료를 분석하고 있으며 향후 환자들을 도울 수 있는 이해와 안내사항을 제공할 수 있을 것이라고 확신하고 있다”면서 “습성 연령관련 황반변성 환자를 위한 새로운 치료대안에 대한 연구를 계속할 계획이며 차세대 치료제인 RTH258의 임상 3상 결과를 기대하고 있다”고 덧붙였다.
OPH1002와 OPH1003 연구의 2차 및 탐색적 평가변수에 대한 결과 등 세부적인 자료는 향후 관련 학회를 통해 발표될 예정이다.
노바티스는 2014년 5월에 옵토텍과 라이선스 및 상업화 계약을 체결하면서 미국 외 국가에서 페그플레라닙에 관한 독점적인 권리를 획득했다. 옵토텍은 페그플레라닙에 관한 미국 내 판권을 보유하고 있다.
