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시너지 파마, 폴리카나타이드 임상 성공
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시너지 파마, 폴리카나타이드 임상 성공
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2016.12.12 12:36
  • 댓글 0
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과민성대장증후군치료제...내년 승인 신청 전망

시너지 파마슈티컬스는 과민성 대장 증후군 환자를 위한 치료제로 시험 중인 1일 1회 복용하는 플레카나타이드(plecanatide)의 후기 단계 임상시험에서 나온 예비 자료를 분석한 결과 주요 목표가 달성된 것으로 나타났다고 발표했다. 발표 이후 회사의 주가는 약 16.7%가량 급등했다.

이 임상시험은 변비를 동반한 성인 과민성 대장 증후군 환자 1135명을 대상으로 실시돼 플레카나타이드 3mg과 6mg 용량의 효능 및 안전성이 평가됐다.

12주 동안의 치료기간 동안 연구 1차 종료점이 달성된 것으로 확인됐으며 위약군과 비교했을 때 전체 반응률 면에서 통계적으로 유의한 차이가 나타났다.

이 임상시험에서 전체 반응자는 12주 치료기간 중 최소 절반 이상 동안 가장 심할 때의 복통이 30% 이상 감소하고 완전 자발성 장운동이 1회 이상 증가한 환자로 정의됐다. 가장 흔한 부작용으로는 설사가 보고됐다.

변비를 동반한 과민성 대장 증후군에 대한 두 번째 연구 자료는 이번 달 말 정도에 도출될 예정이다.

현재 미국 FDA는 플레카나타이드를 만성 특발성 변비에 대한 치료제로 검토하고 있으며 검토기간은 내년 1월 29일까지다.

시너지 파마는 플레카나타이드를 2017년에 변비를 동반한 과민성 대장 증후군에 대한 치료제로 승인 신청할 계획이라고 밝혔다.

시너지 파마의 게리 S. 제이콥 박사는 “이러한 자료는 플레카나타이드가 변비를 동반한 과민성 대장 증후군에 시달리는 수백만 명의 환자들에게 중요한 새 치료대안이 될 것이라는 믿음을 강화시킨다”고 말했다.

과민성 대장 증후군은 만성적인 질환이며 변비를 동반하는 유형과 설사를 동반하는 유형, 설사와 변비가 번갈아가며 나타나는 유형이 있다. 미국에서는 전체 성인 중 약 4~5%가 변비를 동반한 과민성 대장 증후군을 앓고 있는 것으로 추산되고 있다.

 

 


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