여야가 의약품 안전관리에 구멍이 뚫려 있다고 한 목소리로 질타했다.

여야 의원들은 19일 식약청의 국회 보건복지위원회 업무보고에서 현재 의약품 관리대책이 허술하다며 의약품정보원 설립 등 대책을 촉구했다.

이에 대해 식약청은 의약품기동단속반을 편성, 상설체계로 운영하는 한편 발기부전치료제 등 불법유통 의약품을 집중 단속하겠다고 밝혔다.


◇"선진국 부작용 경고, 물 건너오면 약화"

한나라당 안명옥 의원은 "선진국에서는 엄격한 부작용 경고(warning)와 함께 사용되는 약품이 국내에서는 경고가 완화되고 부작용 모니터링이 거의 이뤄지지 않고 있다"고 문제점을 지적했다.

안 의원은 정신과 약물인 '자이프렉사'의 예를 제시, 미 FDA에서는 당뇨환자 뿐만 아니라 위험성이 있는 경우에도 혈당검사를 반드시 실시해야 하며 정기적으로 체크해야 한다고 경고하고 있다고 강조했다.

반면 우리나라의 경우 식약청의 의약품정보사이트인 '이지드럭'에서는 경고의 강도가 미국에 훨씬 미치지 못한다는 것.

안 의원은 이에 따라 "식약청이 자이프렉사와 당뇨병 유발부작용 사이의 인과관계에 대해 모니터링하는 한편 판매제약사로부터 모니터링 결과를 정기적으로 보고 받고 있느냐"고 따져물었다.

그는 특히 "지난해 PPA사태 이후 식약청을 통한 의약품 부작용 모니터링이 제대로 이뤄지지 않고 있다"면서 "해외의 최신 신약은 거침없이 들어오고 있지만, 안전성 관리방안이 정체돼 있다"고 비판했다.


◇"가짜약, 도매상 과당경쟁에서 비롯"

장향숙 의원은 지난 1월 가짜 노바스크 사건과 관련 의약품도매상의 과당경쟁에서 비롯된 일이라며 유통과정의 규제강화를 촉구했다.

현재 식약청은 도매상을 대상으로 GSP(의약품유통관리기준)제도를 실시하고 있으나, 도매상이 유통과정에서 약품을 보관하는 창고의 크기에 대한 규정이 전혀 없어 도매상이 난립하고 있다고 장 의원은 꼬집었다.

장 의원은 "예전에는 창고의 크기가 80평이어야 한다는 규정이 있었다"면서 "현재는 규제완화로 그 규정이 사라져 도매상이 더욱 난립하게 됐다"며 대책을 촉구했다.

장 의원은 이어 "식약청이 최근 3년간 GSP 단속현황자료에 따르면 위반사례는 겨우 10건밖에 없었다"며 창고규제의 강화방안을 촉구했다.


◇"식약청 산하 의약품정보원 설립 필요"

열린우리당 문병호 의원도 지난 2000년 의약분업 이후 안전하고 합리적인 의약품 사용의 중요성이 크게 부각되고 있다면서 이에 대한 체계적 관리를 위해 의약품정보원의 설립이 필요하다고 주장했다.

다만 문 의원은 의약품정보원(2실 9팀, 86명)의 조직을 흡수할 만한 식약청의 조직과 예산의 미비로 의약품정보원이 별도법인으로 추진되고 있는 실정이라고 지적했다.

문 의원은 "자칫 의약품의 안전관리가 이원화돼 효율적이고 체계적인 안전과리가 이뤄질 수 있을지 의문"이라며 식약청의 대책을 물었다.


◇"의·약사, 유해사례 보고 의무화 추진"

김정숙 청장은 안전성 정보관리를 위한 인프라를 구축하고 유해사례 모니터링제도를 개선하겠다고 답변했다.

국내외의 의약품 안전정보 수집 및 신속대응 체계를 확립하고, 부정의약품의 정보관리체계를 구축하겠다는 것.

김 청장은 "유통단속을 강화하기 위해 최근 2년간 부적합 품목 및 품질관리 필요품목 2천 품목을 검사하는 한편 고혈압치료제, 발기부전치료제등 다소비 의약품 300개를 수거해 검사하겠다"고 밝혔다.

김 청장은 특히 유해사례 모니터링제도와 관련 "의사와 약사의 유해사례 보고를 의무화하는 방안을 추진하겠다"고 강조했다.

의약뉴스 홍대업 기자(hongup7@newsmp.com)