아스트라제네카와 생물의약품 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)은 미국 FDA가 PD-L1 단클론항체 더발루맙(durvalumab)에 관한 생물학적제제 허가신청서를 접수하면서 우선검토 대상으로 지정했다고 발표했다. 이에 따른 처방의약품사용자비용부담법(PDUFA) 발효일은 내년 2분기로 정해졌다.
이번에 더발루맙은 Study 1108 자료를 근거로 표준 백금기반 요법 도중 혹은 이후에 진행된 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암 환자를 위한 치료제로 신청됐다. Study 1108은 수술불가능한 혹은 전이성 고형종양을 앓는 성인 환자를 대상으로 실시되는 임상 1/2상 다기관, 개방표지, 용량증가, 환자 확대 연구다.
더발루맙은 지난 2월에 미국 FDA에 의해 획기적 치료제로 지정된 바 있다.
아스트라제네카 글로벌의약품개발부 및 최고의료책임자 션 보헨 부회장은 “더발루맙 승인신청서 접수는 여전히 상당한 미충족 의료수요에 직면하고 있는 환자들을 위한 중요한 이정표”라며 “더발루맙의 임상적 잠재성을 토대로 항암화학요법을 사용하지 않는 단독요법 및 병용요법을 개발하는데 있어 흥미로운 진전을 의미한다”고 밝혔다.
더발루맙은 광범위한 개발 프로그램에서 시스플라틴 항암화학요법 적합성에 관계없이 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료를 위한 단독요법제 및 CTLA4 단클론항체 트레멜리무맙(tremelimumab)과의 병용요법제로 평가되고 있다.
더발루맙과 트레멜리무맙 병용요법은 임상 3상 단계의 비소세포폐암 연구, 두경부 편평세포암종 연구, 임상 2상 및 초기 단계의 위암, 췌장암, 간세포암종, 혈액암 연구에서도 평가되고 있다. 아스트라제네카는 현재 30건 이상의 임상시험에서 더발루맙과 다른 면역항암제 및 표적치료제로 구성되는 병용요법을 연구 중이다.
