사노피와 리제네론 파마슈티컬스는 전신요법이 적합한 중등도 및 중증 성인 아토피 피부염 환자를 위한 치료제인 두픽센트(Dupixent, 두필루맙)에 관한 시판허가신청서를 유럽의약품청이 접수했다고 발표했다.
두픽센트는 이 질환의 발생과정에 관여하는 주된 요인이라고 추정되는 Th2형을 포함해 2형 면역반응에 필요한 핵심 사이토카인인 인터류킨-4와 인터류킨-13 신호를 억제하는 생물학적 치료제다.
이번 시판허가신청서는 2500명 이상의 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 단계의 LIBERTY AD 프로그램 자료를 토대로 이뤄졌다. 두픽센트는 국소 처방의약품으로 충분히 조절되지 않은 중등도 및 중증 성인 아토피 피부염 환자를 위한 단독요법제 및 국소 코르티코스테로이드와의 병용요법제로 평가됐다.
LIBERTY AD CHRONOS 임상시험 자료에 따르면 치료 16주 이후 두필루맙 300mg과 국소 코르티코스테로이드(TCS)를 매주 혹은 격주로 투여 받은 환자 중 39%의 피부 병변이 완전히 사라지거나 거의 사라진 것으로 나타났다. 이에 비해 위약과 국소 코르티코스테로이드를 투여 받은 환자 중 피부 병변이 크게 개선된 환자는 12%였다.
또한 매주 두필루맙 병용요법으로 치료받은 환자 중 64%와 격주로 치료받은 환자 중 69%는 습진 중증도를 측정하는 지표의 점수가 75% 이상 개선됐다는 것을 의미하는 EASI-75에 도달한 것으로 확인됐다. 위약군의 EASI-75 도달률은 23%였다.
미국에서는 FDA가 지난 9월에 두픽센트에 관한 생물학적제제 허가신청서를 접수하며 우선 검토 대상으로 지정한 바 있다. 이에 따른 처방의약품사용자비용부담법 발효일은 내년 3월 29일로 정해졌다. 유럽의약품청과 FDA는 조건부로 두픽센트를 두필루맙의 제품명으로 받아들였다.
두픽센트는 성인 아토피 피부염 외에도 소아 아토피 피부염, 천식, 비용종, 호산구성 식도염 등에 대한 치료제로 연구되고 있다. 두픽센트가 승인될 경우 사노피의 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임과 리제네론에 의해 판매될 예정이다.
로이터통신의 보도에 의하면 일부 애널리스트들은 두피센트의 가격이 1년에 3만 달러로 책정되면서 최대 50억 달러 이상의 연매출을 기록할 수 있을 것이라고 전망하고 있다.
