신일제약이 당뇨병성 신경병증치료제 ‘덱시드’의 제네릭 개발에 착수했다.
식품의약품안전처는 지난 7일 신일제약에 알티옥트산트로메타민염의 생물학적동등성시험을 승인했다.
알티옥트산트로메타민염은 부광약품의 당뇨병성 신경병증치료제 덱시드의 주성분으로, 지난 2013년 치옥타시드(성분명 티옥트산트로메타민)의 개량신약으로 허가를 받았다.
먼저 개발된 치옥타시드는 이미 2006년 특허가 만료됐으며, 이후 제네릭 제품이 잇따라 출시됨에 따라 부광약품은 시장 방어를 위해 개량신약인 덱시드를 출시했다.
덱시드는 치옥타시드의 주성분인 티옥트산의 입체 이성질체 중 활성 성분만을 분리한 제품으로 치옥타시드에 비해 안전성과 효능을 끌어올렸다.
식약처는 덱시드의 이 같은 진보성을 인정해 4년의 재심사기간을 부여했으며, 내년 11월 20일에 재심사기간이 만료된다.
이에 따라 내년 재심사기간 만료를 앞두고 덱시드 제네릭 시장을 확보하기 위한 경쟁에 속도가 붙을 것으로 예상된다.
한편 신일제약이 조기에 제네릭 개발을 추진하는 것은 덱시드와 관련해 식약처에 등재된 특허가 없기 때문인 것으로 풀이된다.
아무런 특허가 없기 때문에 재심사기간만 끝나면 바로 제네릭 제품을 출시할 수 있고, 따라서 재심사기간 만료 후 바로 허가를 신청할 수 있도록 빠른 준비에 나선 것이다.
이와 함께 덱시드의 실적이 최근 빠른 성장세를 보이고 있는 것도 한 요인으로 꼽을 수 있다.
덱시드는 2013년 11월 허가를 받고 2014년에 출시됐지만, 원료 수급 문제로 본격적인 공급은 지난해부터 시작됐다.
사실상 출시 첫 해였던 지난해 덱시드의 실적은 유비스트 기준 약 56억 원이었으며, 이 가운데 절반 가량인 27억 원은 상반기에 처방됐다.
그런데 올해에는 실적이 급성장해 상반기에 40억 원의 실적을 기록, 전년 대비 50% 이상 늘어났다. 이러한 추세는 지난 3분기에도 이어져 전년 대비 70% 가까이 증가한 27억 원의 실적을 기록했다.
이 같은 시장 상황에 비춰볼 때 향후 덱시드의 제네릭 출시를 준비하는 제약사는 더욱 늘어날 가능성이 높을 것으로 예상된다.
