한미약품이 얀센에 기술수출한 HM12525A의 임상 지연과 관련해 얀센이 입장을 밝혀 주목된다.
한미약품에 따르면 얀센은 8일(국내 시각) 제약·바이오 전문 매체인 엔드포인츠뉴스를 통해 “한미약품과 얀센의 파트너십은 여전히 굳건하며, 조속한 임상 진행을 희망한다”고 밝혔다.
또한 최근 진행 중인 글로벌 임상1상의 ‘환자모집 일시 유예(Suspended participant recruitment) 조치와 관련해 한미약품의 생산과 관련된 지연을 원인으로 언급했다고 전했다.
임상1상의 환자모집이 일시 유예됐지만 HM12525A 개발에 있어 한미약품과 얀센의 파트너십이 깨진 것은 아니며, 생산 지연이 원인인 만큼 생산 관련 문제가 해소되면 재개될 수 있다는 의미다.
이에 앞서 7일 한미약품은 환자모집 일시 유예가 임상중단 혹은 개발중단(Terminated 혹은 Withdrawn)과 다르다는 부분을 피력하기도 했다.
임상정보 사이트인 ClinicalTrials.gov의 임상 참여자 모집 현황은 총 8가지로 나뉘는데, 이 가운데 환자모집의 중단을 의미하는 것은 ‘Suspended’와 ‘Terminated’, ‘Withdrawn’ 세 가지가 있다.
이 중 Suspended는 임상 참여자 모집과 등록이 조기에 중단됐지만 재개될 가능성이 있음을 의미하고, Terminated는 임상 참여자 모집과 등록이 조기에 중단됐고 재개되지 않으며, 임상 참여자는 더 이상 시험에 관여하지 않는다는 것을 의미한다.
Withdrawn은 첫 번째 임상참여자가 등록되기 전에 임상시험이 조기에 중단됐다는 의미다.
한미약품 관계자는 “현재 진행 중인 글로벌 임상을 차질 없이 이어갈 수 있도록 생산을 최적화하는 과정에서 이 같은 이슈가 발생했다”며 “발 빠른 조치로 조속한 임상 진행을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 증권가에서는 이번 논란에 대해 큰 문제가 아니라고 판단하면서도 투자심리에는 부정적인 영향을 줄 것으로 전망했다.
메리츠종금증권은 8일 발간한 보고서를 통해 환자모집 중단의 표기가 Suspended인 것과 ClinicalTrials.gov에 공시된 예상 임상 종료시점이 2017년 4월로 아직 계획된 임상시험 기간이 남아있다는 이유를 들어 정상적인 임상 진행 과정으로 판단한다고 설명했다.
그러나 이번 논란이 한미약품의 다른 파이프라인 중 사노피에 기술이전한 에페글레나타이드의 임상 진행 지연에 따라 위축된 투자심리에 악영향을 미치는 사건으로, 이번 임상의 진행여부가 불확실성의 해소를 뜻하지는 않는다고 밝혔다.
