DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 아스트라제네카 온글라이자의 재심사기간이 도래해 제네릭사의 도전 여부에 관심이 쏠리고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 온글라이자(성분명 삭사글립틴)의 재심사기간은 내년 1월 23일까지로, 메트포르민 복합제인 콤비글라이즈도 같은 날 재심사기간이 만료된다.
지난해 온글라이자와 콤비글라이즈의 원외처방 실적은 약 170억 원 수준으로, 올해에는 상반기에만 105억 원의 실적을 올려 200억 원 수준의 실적이 기대되고 있다.
이에 따라 재심사기간이 만료되는 내년 1월 이후 시장 선점을 염두에 둔 국내 제약사들의 제네릭 시장 도전이 예상된다.
하지만 국내 제약사들의 우선판매품목허가를 받기는 사실상 불가능에 가까울 것으로 판단된다. 온글라이자의 특허가 물질특허만 등재돼있을 뿐 조성물특허나 용도특허 등은 존재하지 않기 때문이다.
온글라이자의 물질특허 만료일은 2022년 12월 12일로 PMS가 끝나더라도 물질특허를 회피하지 않는 이상 6년 가까운 기간을 기다려야만 한다.
콤비글라이즈 서방정의 조성물특허가 있긴 하지만 물질특허 만료일보다 빠른 2019년 3월 10일에 특허가 끝나는 만큼 이를 통한 우판권 획득도 불가능할 것으로 판단된다.
그러나 이처럼 PMS 만료 후에도 물질특허까지 오랜 기간이 남게 됨에도 불구하고 국내 제약사들의 도전이 꾸준히 이어질 가능성이 높다.
DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장은 사실상 자누비아와 트라젠타 제품군이 양분하고 있지만, 온글라이자 역시 이미 블록버스터 대열에 자리잡았음에도 불구하고 실적이 지속적으로 성장하고 있어 향후 시장은 더욱 확대될 것으로 예상된다.
이에 더해 만성질환 치료제의 경우 제네릭 제품에 대한 선호도가 상대적으로 높은 만큼 제네릭 제품 출시는 실적과 직결되기 때문에 국내 제약사의 제네릭 개발 가능성이 높을 것으로 판단되는 것이다.
실제로 DPP-4 억제제 시장 1위를 유지하고 있는 자누비아 제품군의 경우 물질특허가 온글라이자보다 더 늦은 2023년까지 유지됨에도 불구하고 33개 제약사가 148개 품목의 제네릭을 허가를 받았다.
이 같은 분위기에 비춰볼 때 온글라이자 제네릭 시장에 대한 도전은 꾸준히 나타날 것으로 판단된다.
