로슈의 자회사 제넨텍은 미국 FDA가 아바스틴(Avastin, 베바시주맙)과 카르보플라틴(carboplatin) 및 파클리탁셀(paclitaxel) 병용요법 혹은 아바스틴과 카르보플라틴 및 젬시타빈(gemcitabine) 병용요법을 백금민감성 재발성 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
백금 기반의 항암화학요법으로 치료를 받은 이후 6개월 이후에 재발한 여성의 경우 백금민감성 환자로 분류된다.
로슈의 최고의료책임자이자 글로벌제품개발부문 대표 산드라 호닝 박사는 “이번 승인에 따라 미국에서 재발성 백금민감성 난소암을 앓는 여성들은 임상시험에서 단독 항암화학요법에 비해 생존기간을 5개월 이상 더 연장시키는 것으로 나타난 치료대안을 이용할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
또 “부인종양학연구회와 제휴를 맺고 진행한 임상시험을 토대로 이뤄진 이번 승인은 새로운 치료대안을 찾기 위한 연구 협력의 중요성을 보여준다”고 덧붙였다.
아바스틴 병용요법은 미국 FDA로부터 우선 검토 대상으로 지정된 바 있다. 제넨텍은 이번 승인을 위해 무작위배정, 임상 3상 시험인 GOG-0213 연구와 OCEANS 연구의 결과를 제출했다.
GOG-0213 연구 자료에 의하면 단독 항암화학요법군의 전체 생존기간 중앙값이 37.3개월인 것에 비해 아바스틴 병용요법군은 42.6개월로 나타났으며 위험비는 0.84였다.
또한, GOG-0213 연구와 OCEANS 연구에서 아바스틴 병용요법을 받은 환자들은 무진행 생존기간이 유의하게 연장된 것으로 나타났다.
GOG-0213 연구에서 단독 항암화학요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 10.4개월인 것에 비해 아바스틴 병용요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 13.8개월이었으며 위험비는 0.61이었다.
OCEANS 연구에서는 단독 요법군의 무진행 생존기간 중앙값이 8.4개월, 아바스틴 병용요법군이 12.4개월로 관찰됐다.
다만 OCEANS 연구에서는 2차 평가변수 중 하나였던 전체 생존기간 면에서 유의한 차이가 관찰되지 않았다.
두 연구 도중 발생한 부작용은 다른 적응증들에 대해 실시된 이전 연구들의 결과와 일치했다.
아바스틴은 2014년 11월에 미국에서 백금내성 재발성 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 환자의 치료를 위해 파클리탁셀, 페길화 리포좀 독소루비신 혹은 토포테칸 등의 항암제와 병용하는 약물로 승인된 바 있다. 백금 기반 항암화학요법 완료 이후 6개월 이내에 재발한 경우 백금내성 환자로 분류된다.
