노바티스는 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 요법제로 자이카디아(Zykadia, 세리티닙)를 평가한 임상 3상 단계의 개방표지, 무작위배정, 활성대조군, 다기관 ASCEND-4 임상시험 결과를 발표했다.
임상시험 결과 표준 1차 항암화학요법으로 치료받은 환자들의 무진행 생존기간 중앙값이 8.1개월인 것에 비해 자이카디아 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 16.6개월인 것으로 나타났으며 이는 자이카디아가 질병 진행 위험을 45%가량 감소시켰다는 것을 의미한다. 이번 연구결과는 세계폐암학회에서 발표됐다.
연구를 진행한 상파울루 암연구소의 임상종양서비스 흉부종양 및 두경부암 부문 대표 질베르토 드 카스트로 주니어 박사는 “이 자료는 표준 항암화학요법 대신 자이카디아를 첫 ALK 억제제로 사용했을 때 환자의 무진행 생존기간이 2배 이상 증가할 가능성이 있다는 것을 입증한다”고 말했다.
임상시험에서 전체 반응률은 자이카디아 치료군이 72.5%, 표준 항암화학요법 치료군이 26.7%로 나타났으며 뇌 전이가 있는 환자의 두개내 반응률은 각각 72.7%와 27.3%로 나타났다.
뇌 전이가 없는 것으로 확인된 환자들의 무진행 생존기간 중앙값은 자이카디아 치료군이 26.3개월, 표준 항암화학요법군이 8.3개월이었다. 자이카디아 치료군의 질병조절률은 84.7%였으며 반응지속기간은 23.9개월로 관찰됐다.
또한, 자이카디아로 치료받은 환자들은 전반적인 건강 상태와 폐암-특이 증상 면에서 표준 항암화학요법을 받은 환자들보다 더 나았던 것으로 확인됐다. 노바티스는 2차 평가변수 중 하나인 전체 생존기간이 아직 도출되지 않았지만 긍정적인 효과가 있는 것으로 관찰된다고 밝혔다.
임상시험 도중 자이카디아의 안전성 프로파일은 이미 알려져 있는 프로파일과 일치하는 것으로 나타났으며 새롭거나 예상하지 못한 안전성 문제는 발견되지 않았다고 한다.
노바티스 항암제사업부 브루노 스트리기니 CEO는 자이카디아를 “1차요법으로 사용했을 때 높고 지속적인 환자 반응률이 나타났다”며 “이러한 결과를 토대로 이 적응증에 대한 승인에 대해 각국 규제당국들과 논의할 계획”이라고 밝혔다.
자이카디아는 비소세포폐암을 포함한 특정 종양의 발달 및 성장을 촉진하는 비정상적인 융합단백질이 만들어지는데 관여하는 유전자인 역형성 림프종 키나제를 선택적으로 억제하는 경구용 치료제다.
미국에서는 크리조티닙 치료 이후 진행됐거나 내약성이 없는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 신속 승인된 바 있다.
