화이자와 아빌리온(Avillion)은 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자를 위한 1차 치료제로 보술리프(Bosulif, bosutinib)와 이매티닙(imatinib, 글리벡)을 비교한 임상 3상 단계의 BFORE 연구에서 보술리프가 더 우수한 것으로 나타났다고 발표했다.
연구 1차 종료점은 12개월째 주요 분자유전학적반응이었다. 연구 도중 예상하지 못한 안전성 문제는 발견되지 않았다.
보술리프는 현재 미국과 유럽에서 다른 치료에 반응이 없었거나 내약성이 없었던 필라델피아염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자를 위한 치료제로 승인된 약물이다.
화이자 글로벌제품개발 항암제부문 개발책임자 메이스 로덴버그 박사는 “BFORE 임상시험에서 나온 긍정적인 결과는 과거 치료 경험이 있는 환자들을 위한 치료대안을 늘릴 수 있는 핵심적인 단계를 의미한다”며 “급성 및 만성 혈액학적 악성종양 환자를 위한 새로운 치료제를 개발 중인 화이자에게 이러한 연구결과는 유망한 혈액부문 포트폴리오의 중요한 이정표”라고 의미를 부여했다.
아빌리온의 앨리슨 제인스-엘리스 최고경영자는 “화이자와 아빌리온 사이의 긍정적인 제휴 결과는 만성 골수성 백혈병 환자들에게 희소식”이라면서 “추가적인 1차 치료대안은 의사들이 환자들의 상황에 맞는 치료제를 선택할 수 있도록 돕는다”고 말했다.
이어 “이러한 제휴 결과는 후기 단계의 임상 후보약물의 공동 개발 및 제휴에 관한 혁신적인 사업모델이 지닌 잠재성에 대한 확신을 강화한다”고 강조했다.
화이자는 이 연구결과를 토대로 미국 FDA와 다른 규제당국들에 추가적인 승인신청서를 제출할 계획이다. 자세한 연구결과는 향후 관련 학회 회의 및 관련 저널을 통해 공개된다.
화이자와 아빌리온은 2014년에 BFORE 임상시험을 실시하기 위해 광범위한 제휴계약을 체결했다.
계약조건에 따라 아빌리온은 임상 자료 수집을 위한 연구 자금을 제공하고 연구 진행을 맡는 대신 보술리프의 적응증이 확대될 경우 일정한 단계별 지급금을 받기로 합의했다. 화이자는 전 세계에서 보술리프에 대한 판권을 보유하고 있다.
보술리프는 1일 1회 복용하는 경구용 티로신 키나제 억제제다. 미국에서는 2012년에 처음 승인됐으며 유럽에서는 2013년에는 조건부 승인됐다.
