글락소스미스클라인과 이노비바는 1일 1회 흡입용 3제 복합제를 유럽에서 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 증상 완화를 위한 유지요법제로 승인받기 위해 유럽의약품청에 시판허가신청서를 제출했다고 발표했다.
두 회사는 지난달에 미국 FDA에도 신약승인신청서를 제출한 바 있다. 이 고정용량 3제 복합제는 흡입용 코르티코스테로이드인 플루티카손푸로에이트(fluticasone furoate)와 지속형 무스카린 길항제 유메클리디늄(umeclidinium), 지속형 베타2-아드레날린 작용제 빌란테롤(vilanterol)로 구성돼 있으며 GSK의 건식분말흡입기 엘립타(Ellipta)를 통해 흡입한다.
이번 승인신청은 임상 3상 단계의 FULFIL 연구 자료를 포함한 고정용량 3제 복합제 개발 프로그램의 자료와 각각의 약물들의 단독요법 및 병용요법을 평가한 다수의 임상시험 자료를 기반으로 이뤄졌다.
GSK R&D 호흡기치료부문 대표 데이브 앨런은 “COPD 환자들은 병을 진단받았을 때 이미 진행성 단계인 경우가 많다”며 “처방양상을 보면 각 환자들의 수요를 충족시키는 다양한 대안을 확보하는 것이 중요하다는 점을 알 수 있다”고 말했다.
또 “고정용량 3제 복합제의 유럽 승인은 하나의 흡입기를 통해 1일 1회 투여하는 흡입용 치료제로 이뤄진 GSK의 제품 포트폴리오를 보완하고 환자들에게 편리한 대안을 제공하게 될 것”이라고 강조했다.
이노비바의 마이크 아귀아 CEO는 “이번 유럽 내 승인신청은 GSK와의 오랜 제휴를 통해 이뤄진 새로운 진전”이라면서 “이 3제 복합제가 진행된 COPD 환자들에게 의미 있는 치료대안이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
미국과 유럽 외에 다른 세계 국가에서는 내년 중에 승인 신청이 이뤄질 예정이다. 아직 GSK의 3제 복합제는 세계 어느 곳에서도 승인된 적이 없다.
한편 일본에서는 플루티카손푸로에이트와 빌란테롤로 구성된 렐바 엘립타(Relvar Ellipta)가 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 증상 완화를 위한 약물로 승인됐다. 렐바 엘립타는 일본에서 2013년부터 천식 치료제로 판매되고 있는 제품이다.
