지난 10월 잠시 되살아났던 제네릭 개발 열기가 11월들어 다시 사그라진 것으로 나타났다.
식품의약품안전처의 생물학적동등성시험 승인 현황을 조사한 결과 11월 한 달 동안 총 20건이 승인돼 10월 30건 대비 33.3% 줄어들었다.
특히 지난해 11월 94건의 생물학적동등성시험이 승인됐던 것과 비교하면 78.7%나 줄어든 수준이다. 지난해의 경우 11월에 승인된 생동시험이 많았던 것이 사실이지만, 지난해 월평균 승인 건수가 28.9건이었던 점을 감안하면 지난달 생동시험 승인 수준이 대폭 감소한 수준이라는 것을 알 수 있다.
성분별로 살펴보면 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제인 리나글립틴 성분이 3건으로 가장 많았으며, 항바이러스제인 오셀타미비르인산염과 항히스타민제인 베포타스틴베실산염이 각 2건으로 뒤를 이었다.
특히 리나글립틴 성분은 메트포르민염산염과의 복합제에 대한 생동시험도 1건이 승인돼 3분기에 이어 인기가 계속되는 모습이다.
이밖에도 자궁내막증치료제 디에노게스트와 골다공증치료제인 리세트론산나트륨·콜레칼시페롤, 마약성 진통제인 모르핀황산염수화물, 자율신경제인 베타네콜염화물, 면역억제제인 시롤리무스, 고지혈증치료제 아토르바스타틴칼슘삼수화물, 만성백혈병치료제 이매티닙메실산염, 항우울제 이미프라민염산염과 클로미프라민염산염, 항혈소판제인 티카그렐러, 이뇨제인 푸로세미드, 과민성대장증후군에 사용되는 피나베륨브롬화물이 각 1건의 생동시험을 승인 받았다.
한편 분석기관별로는 크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소가 5건으로 가장 많았으며 바이오인프라가 4건, 바이오썬텍과 바이오코아가 각 3건, 한국의약연구소 2건, 한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원과 바이오메디앙, 케일럽멀티랩이 각 1건씩인 것으로 조사됐다.
의료기관별로는 에이치플러스양지병원이 13건으로 절반 이상을 차지했으며, 메트로병원과 베스티안부천병원이 각 3건, 동아대학교병원이 1건이었다.
