“급여 범위가 좁은 것은 아쉽지만, 환영할 만 하다.”
한국 릴리(대표 폴 헨리 휴버스)의 골다공증 치료제 ‘포스테오(성분명 테리파라타이드)’가 출시 10년 만에 지난 1일, 급여목록에 등재됐다.
포스테오는 수동적으로 뼈의 손실을 막아왔던 기존의 골흡수억제제와는 달리 뼈의 생성을 이끄는 ‘골형성촉진제’로 보다 근본적인 방향에서 골다공증 치료에 접근, 새로운 기회를 제공한다.
실제로 포스테오는 임상 연구 결과, 평균 12개월 투여 후 요추부위의 골밀도가 9.82%, 18개월 투여 후에는 10.3%까지 증가한 것으로 확인됐다.
뿐만 아니라 골흡수억제제와 비료해 골형성 효과에서도 확실한 차이를 보였으며, 이러한 효과는 치료 종료후에도 유지됐다는 것이 사측의 설명이다.
이러한 효과를 바탕으로 포스테오는 1637명의 환자를 대상으로 진행한 대규모 허가 임상에서 척추 골절 발생위험은 84%, 비척추 취약골절 발생 위험은 53%룰 줄였다.(평균 18개월 투약)
특히 골흡수 억제제를 사용했던 환자들이 포스테오로 바꾼 경우에도 효과가 충분하게 나타났다는 것이 사측의 설명이다.
여기에 더해 골형성억제제는 골흡수억제제의 최대 단점 가운데 하나로 꼽히는 ‘턱뼈 괴사’에서도 자유롭다는 장점이 있다.
이와 관련 경희대학교병원 내분비내과 김덕윤 교수는 “기존에 흔히 쓰이던 골흡수억제제는 골대사에 영향을 미쳐 턱뼈괴사 등의 우려가 있었지만, 골형성촉진제는 골대사에 영향을 주지 않는다”면서 “혈중 칼슘 농도자 조금 올라가기는 하지만, 기존에 고칼슘혈증 환자가 아니라면 크게 문제가 되지 않는다”고 했다.
이어 “데이터를 통해 좋은 효과가 증명됐고, 10년이상 사용하면서 임상경험도 충분히 축적됐는데 고가여서 사용하기 어려웠던 약제”라며 급여목록 등재를 환영했다.
다만, 급여적용 범위가 제한적으로 설정된 것은 아쉽다는 반응이다.
포스테오의 건강보험급여 기준은 기존 골흡수억제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자 중에서도 ▲65세 이상이며 ▲중심골에서 이중 에너지 방사선 흡수계측으로 측정한 골밀도 검사 결과 T-Score가 –2.5 SD 이하이고 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료 첨부)한 환자다.
무엇보다 골다공증을 치료할 옵션이 제한적인 상황에서 기존에 가장 널리 쓰이던 골흡수억제제를 사용할 수 없는 환자들에게 ‘새로운 골절 발생’이라는 허들을 더한 것은 지나치게 엄격하다는 지적이다.
김 교수는 “골흡수억제제의 턱뼈 괴사도 사실은 임상경험이 많기 때문에 현장에서는 조심해서 잘 사용하고 있다”면서 “하지만 기전이라는 측면에서 볼 때 골다공증 치료제의 종류가 너무 적고 그 약마다 장단점이 있다”고 지적했다.
이어 “조금 더 다양한 약제가 소개되면, 여러 가지 임상상황에서 조금 더 적절한 약제를 사용할 수 있을 텐데 (좁은 급여기준으로) 그런 것에 조금 제약이 있다”면서 “적어도 골흡수억제제의 효과가 없다면 쑬 수 있어야 한다”고 강조했다.
비록 급여범위가 제한적이긴 하지만, 릴리는 포스테오의 급여 확대에 맞춰 급여상한금액을 기존의 절반 수준으로 낮췄다는데 상당한 의미를 뒀다. 급여가 적용되는 환자는 물론, 비급여로라도 써야하는 환자들의 부담까지 줄였다는 설명이다.
한국릴리 바이오의약품 사업부 이형복 이사는 “포스테오의 투약기간은 24개월이지만, 기존에 포스테오를 사용하던 환자들은 경제적인 부담으로 평균 5개월 정도만 사용하셨다”면서 “포스테오의 급여와 약가인하는 접근성 뿐 아니라 환자분들의 투약완료율을 높이는 데에도 기여할 것”이라고 기대를 밝혔다.
특히 경제적 부담으로 인해 정형외과나 신경(외)과 등 중증 환자에게 처방하는 과에 포스테오의 처방이 집중되는 경향이 있었지만, 가격부담이 줄어든 만큼 이제는 보다 다양한 과에 포스테오의 장점을 알리겠다는 뜻을 전했다.
이미 급여확대에 따른 수요증가에 대응하기 위해 약국을 상대로한 유통채널을 넓혔으며, 올바른 투약을 위한 가이드 배포까지 마무리했다는 설명이다.
나아가 이형복 이사는 학회와의 관계를 넓혀 골형성 지표 개발에 대한 학술연구를 지원하고, 환자들을 위한 투약 정보 프로그램과 대국민 인식캠페인에도 나서겠다고 밝혔다.
한편, 김덕윤 이사는 최근 주 1회 제형의 골형성촉진제가 소개됐지만, 접근성은 떨어질 것으로 전망했다.
그는 먼저 “포스테오는 임상데이터도 많지만, 10년여간 임상에서 실제 사용해 본 경험이 풍부하다”면서 “반면, 주 1회 제형은 아직 허가임상 수준 외에는 데이터가 부족하다”고 지적했다.
나아가 “특히 포스테오는 자가주사제이지만, 주1회 제형은 매주 병원을 찾아야 한다”면서 “개인병원은 다르겠지만, 통사 3~4개월에 한 번씩 만나는 대학병원에서는 한계가 있다”고 토로했다.
이에 “주 1회 제형 골형성촉진제의 데이터가 더 많이 확보되고, 경험도 더 많이 축적되기를 기대하고 있다”고 덧붙였다.
