화이자는 로슈의 블록버스터급 유방암 치료제 허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙)을 복제한 바이오시밀러의 주요 연구에서 원제품과의 동등성이 입증됐다고 발표했다.
허셉틴 같은 생물의약품은 살아있는 세포를 통해 만들어지고 추출, 정제되는데 전통적인 의약품에 비해 더 복잡하기 때문에 정확하게 복제할 수 없다. 복제약이 원제품을 대체할 수 있는 제네릭 의약품과는 달리 지금까지 FDA가 승인했던 바이오시밀러들은 원제품을 대신할 수는 없는 것으로 간주되고 있다.
현재 다수의 제약회사들이 주요 생물의약품의 바이오시밀러를 개발 중이며 특히 미국에서는 보험회사와 PBM(pharmacy benefit manager)이 원제품보다 더 가격이 낮은 이러한 약물들의 출시를 환영하고 있다.
이번에 화이자는 과거 치료경험이 없는 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 PF-05280014 및 항암제 파클리탁셀(paclitaxel) 병용요법과 허셉틴 및 파클리탁셀 병용요법의 안전성과 효과성을 평가했으며 연구 1차 종료점은 객관적 반응률이었다.
화이자는 이와 별도로 초기 유방암 환자들을 대상으로 실시된 임상시험에서도 성공적인 결과가 나왔다고 밝혔다.
앞서 경쟁사인 밀란은 인도의 바이오콘과 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러가 후기 단계 임상시험에서 원제품만큼 안전하고 효과적인 것으로 나타남에 따라 미국 FDA에 승인신청서를 제출했다고 밝힌 상태다. 암젠과 엘러간도 허셉틴 바이오시밀러를 개발 중이며 후기 단계의 임상시험 결과 원제품과 비슷한 것으로 입증됐다.
유방암 외에 위암에 대한 치료제로도 사용되고 있는 허셉틴은 작년에 전 세계적으로 65억 달러가 넘는 매출을 기록한 로슈의 핵심 제품 중 하나다.
허셉틴 바이오시밀러들은 미국에서 최소 1~2년 동안은 출시되지 못할 것이라고 예상되고 있다. 허셉틴의 미국 특허권은 2019년에 만료되는 것으로 알려져 있지만 로이터통신에 따르면 일부 애널리스트들은 이르면 2018년에도 바이오시밀러가 출시될 수 있을 것이라고 전망하고 있다.
