한국피엠지제약의 천면물신약인 ‘레일라정’에 대한 국내 시판 후 조사결과가 허가사항에 반영된다.
식품의약품안전처는 11월 30일 레일라정의 재심사 결과를 토대로 허가사항을 변경지시한다고 밝혔다.
이번 허가사항 변경은 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 1133명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과가 반영된 것으로, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 9.44%(107명, 129건)로 보고됐다.
이 가운데 중대한 이상사례 발현율은 0.88%(10명, 12건)로 위출혈 0.18%(2명, 2건), 대장용종, 역류성식도염, 골절, 다리골절, 류마티스다발성근육통, 간농양, 두개강내출혈, 승모판기능부전, 신우신염, 폐렴 각 0.09%(1명, 1건)가 보고됐다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 5.56%(63명, 75건)로 보고됐으며, 감기 0.79%(9명, 10건), 명치불편 0.44%(5명, 5건), 변비, 상복부통, 위출혈, 장염, 폐렴, 발가락골절, 감상선결절 각 0.18%(2명, 2건)였다.
또한 대장용종, 백색혀, 십이지장궤양, 역류성식도염, 위식도역류, 위용종증, 위축성위염, 장폐쇄, 가래이상, 기관지염, 갈비뼈골절, 건초염, 다리골절, 류마티스다발성근육통, 목/어깨통증, 비염증성관절부기, 방광염, 배뇨곤란, 신낭종, 신우신염, 가슴통증, 독감유사증후, 등통증, 장미증, 탈모, 지방간, 간농양, 양성전립선비대증, 신장암, 두개강내출혈, 승모판기능부전, 화상, 감각이상, 우울증, 이명, 쓴맛, 멍 각 0.09%(1명, 1건)로 조사됐다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.79%(9명, 9건)로 위염 0.26%(3명, 3건), 상복부통 0.18%(2명, 2건), 명치불편, 변비, 위식도역류, 두드러기 각 0.09%(1명, 1건)로 보고됐다.
기타 자발적으로 보고된 이상사례 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례로는 두드러기 2건, 위염, 위창자통, 역류성식도염, 명치불편, 음식과 관계 없는 명치통증, 불면증이 각 1건씩 보고됐다.
한편 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 어지러움과 졸림, 위염, 위식도역류, 말초부종 5가지였다.
단 이 결과가 해당 성분과 이상사례간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
