노보 노디스크는 인슐린 글라진 U100(제품명 란투스) 대비 트레시바(Tresiba, 인슐린데글루덱)의 심혈관계 안전성을 확인하기 위해 실시된 무작위배정, 이중맹검, 사건중심, 장기적 임상시험인 DEVOTE 연구에서 연구목표가 달성됐다고 발표했다.
이 임상시험에 참가한 주요 심혈관계 이상사례 발생 위험이 높은 7500명 이상의 제2형 당뇨병 환자들은 2년 동안 트레시바 혹은 인슐린 글라진 U100을 표준치료요법과 병행하는 치료를 받았다.
임상시험 결과 주요 심혈관계 이상사례(MACE)의 비열등성에 관한 1차 종료점에 도달한 것으로 나타났다. 노보 노디스크는 DEVOTE 임상시험의 중간분석 결과를 작년 3월에 미국 FDA에 제출한 바 있으며 FDA는 이 결과가 포함된 자료들을 토대로 작년 9월 트레시바와 리조덱(Ryzodeg, 인슐린데글루덱/인슐린아스파트)을 승인했다.
DEVOTE 임상시험의 자료는 남은 연구 결과에 영향을 미치지 않게 하기 위해 공개되지 않았었다.
DEVOTE 연구의 1차 종료점인 주요 심혈관계 이상사례는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 혹은 비치명적 뇌졸중의 최초 발생에 관한 종합적인 결과이다. 위험비는 0.91로 나타났으며 두 치료제 간에 통계적으로 유의한 차이는 없는 것으로 관찰됐다.
트레시바와 인슐린 글라진 U100은 참가자들의 평균 당화혈색소 수치인 8.4%를 기준으로 비슷한 수준의 감소효과가 있는 것으로 나타났으며 시험 종료 시점에 두 그룹 간의 차이는 0.01%p였기 때문에 저혈당증 비율을 객관적으로 비교할 수 있는 조건이 충족됐다.
트레시바는 2차 종료점인 중증 혈당증 위험 면에서 더 우수한 것으로 입증됐다. 트레시바 치료군 중 중증 저혈당증을 겪은 환자 비율은 비교군보다 27% 더 적은 것으로 나타나 트레시바가 중증 저혈당증 총 에피소드를 40%가량 감소시키는 것으로 분석됐다.
또한, 트레시바 치료군은 야간 중증 저혈당증 비율도 상대적으로 54%가량 더 낮은 것으로 나타났다. 이러한 차이는 모두 통계적으로 유의한 수준이다.
트레시바는 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났으며 이전에 실시된 임상시험 자료들과 프로파일이 일치했다.
노보 노디스크의 최고과학책임자인 매즈 크로스가르드 톰센 부회장은 “DEVOTE 연구에서 트레시바의 심혈관계 안전성이 입증되고 저혈당증 위험에 관한 유익성이 확인돼 매우 기쁘다”며 “DEVOTE 시험결과는 트레시바가 새로운 기저인슐린 기반 표준치료제가 될 것이라는 가능성을 강화한다”고 의미를 부여했다.
노보 노디스크는 향후 관련 학회 회의를 통해 DEVOTE 임상시험의 구체적인 결과를 발표하고 내년 상반기 안에 각국 규제당국들에 자료를 제출할 예정이다.
