독일 머크와 화이자는 미국과 캐나다에서 머크의 생물의약품 사업을 담당하는 EMD 세로노가 제출한 아벨루맙에 관한 생물학적제제 허가신청서를 미국 FDA가 우선검토 대상으로 지정했다고 발표했다.
이번 승인신청은 JAVELIN Merkel 200 임상시험의 종양 반응 결과를 토대로 아벨루맙을 전이성 메켈세포암 환자를 위한 치료제로 허가받기 위해 이뤄진 것이다.
아벨루맙은 완전 인간 항-PD-L1 IgG1 단클론항체이며 승인될 경우 미국 최초의 전이성 메켈세포암 치료제가 된다.
전이성 메켈세포암은 희귀하고 공격적인 유형의 피부암이며 미국에서는 매년 약 2500명에게 영향을 미치는 것으로 추산되고 있다.
머크 생물의약품사업 연구개발부분 대표 루시아노 로세티 부회장은 “FDA가 아벨루맙을 우선검토 대상으로 지정해 기쁘다”며 “이 공격적인 질환을 앓는 환자들에게 최초로 승인된 항암면역치료제를 제공하기 위해 FDA와 협력해 나갈 것”이라고 말했다.
머크는 항암화학요법을 받은 이후 진행된 전이성 메켈세포암 환자 88명을 대상으로 실시된 다기관, 단일군, 개방표지, 임상 2상 단계의 JAVELIN Merkel 200은 이러한 유형의 환자들을 대상으로 항-PD-L1/PD-1 항체를 평가한 연구 중 가장 최대 규모의 자료가 도출된 연구라고 설명했다.
화이자 글로벌제품개발 면역항암 초기개발·중개종양부문 대표 크리스 보쇼프 수석부사장은 “전이성 메켈세포암은 공격적인 질환이며 환자들은 매우 나쁜 예후에 직면하기 때문에 5년 이상 생존율이 20% 미만이다”면서 “아벨루맙이 이 치료하기 어려운 피부암을 겪고 있는 환자들에게 중요한 치료대안이 될 잠재성이 있다고 확신한다”고 밝혔다.
FDA의 우선검토 상태는 적절한 치료제가 없는 분야의 약물이나 중요한 치료상의 진전을 가져다 줄 수 있는 약물의 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축시키는 제도다.
아벨루맙은 미국 FDA로부터 최소 1가지 이상의 항암화학요법을 받은 이후 병이 진행된 전이성 메켈세포암 환자를 위한 희귀의약품, 패스트트랙, 획기적 치료제로도 지정된 바 있다.
아벨루맙에 관한 임상개발 프로그램인 JAVELIN에는 15종 이상의 종양에 대한 최소 30개 이상의 임상 프로그램을 통해 3000명 이상의 환자들이 등록돼 있다.
아벨루맙은 전이성 메켈세포암 이외에도 유방암, 위/위식도 접합부 암, 두경부암, 호지킨 림프종, 흑색종, 비소세포폐암, 난소암, 신세포암, 방광암에 대한 치료제로 개발되고 있다.
