레크로 파마(Recro Pharma)는 급성 수술 후 통증 치료를 위한 정맥주사용 멜록시캄(meloxicam)의 두 번째 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
이 임상시험에서는 복부성형술을 받은 환자를 대상으로 약물을 평가한 결과 위약에 비해 최초 24시간 동안 SPID(Summed Pain Intensity Difference) 점수 면에서 통계적으로 유의한 차이가 나타나 연구 1차 종료점이 달성된 것으로 확인됐다.
레크로는 이러한 긍정적인 자료에 따라 신약승인신청을 위한 효능 입증 프로그램이 완료됐다고 밝혔다. 이번 소식이 전해진 뒤 레크로의 주가는 20%가량 급등했다.
이번에 발표된 임상 3상 시험은 219명의 환자들이 등록된 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구다. 임상시험에서는 2차 종료점인 SPID12의 유의한 차이, 지각 가능한 통증 완화시간, 24시간째에 30% 이상 개선된 비율, 무작위 배정 이후 최초 24시간 내에 구조요법이 필요한 환자 수, 24시간에서 48시간 이내에 구조요법을 받은 환자 수, 다른 통증완화에 관한 다수의 지표 등을 평가한 결과 면에서도 정맥주사용 멜록시캄이 위약보다 더 우수한 것으로 나타났다.
이 약물의 내약성은 우수한 편이었으며 출혈과 관련된 중증 이상사례 위험은 위약과 큰 차이가 없는 것으로 관찰됐다. 가장 흔한 부작용으로는 구역, 두통, 구토, 어지럼증 등이 보고됐다.
레크로 파마의 제리 헨우드 사장은 “두 번째 임상시험에서 도출된 긍정적인 결과는 급성 수술 이후 사용했을 때 나타나는 이 약물의 효능을 입증하는 것이며 앞서 실시된 5건 연구에서 관찰된 긍정적인 효능 및 안전성 프로파일을 강화한다”고 설명했다.
또한 “비마약성 통증 완화 대안에 대한 긴급한 수요를 고려할 때 이번 임상 3상 시험 자료와 이전에 발표한 무지외반증수술을 받은 환자에 대한 연구 결과들을 통해 급성 중등도 및 중증 수술 후 통증에 대한 새로운 비-마약성 진통대안으로 정맥주사용 멜록시캄을 신청하기 위한 효능 자료가 갖춰졌다고 보고 있다”며 “내년 1분기나 2분기에 현재 진행 중인 안전성 연구가 완료되면 내년 여름 안에 승인신청서를 제출할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
레크로는 향후 관련 학회 회의를 통해 발표하기 위해 추가적인 임상 3상 시험 자료를 제출할 계획이다.
