미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)는 미국식품의약국이 항-PD-1 치료제 키트루다(KEYTRUDA, 펨브롤리주맙)에 관한 보충적 생물학적제제 허가신청서를 접수해 과거 치료받은 경험이 있는 진행된 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 암 환자를 위한 치료제로 검토하기로 결정했다고 발표했다.
FDA는 이 신청서를 우선검토 대상으로 지정해 신속승인 프로그램 하에서 종양 반응률과 반응지속기간을 토대로 검토할 예정이며 처방의약품사용자비용부담법(PDUFA) 발효일은 내년 3월 8일로 정했다.
FDA는 최근 키트루다를 절제불가능한 혹은 전이성 MSI-H 비-대장암에 대한 획기적 치료제로 지정했으며 그 전에는 절제불가능한 혹은 전이성 MSI-H 대장암에 대한 획기적 치료제로 지정한 바 있다.
머크연구소의 로저 M. 펄머터 소장은 “FDA의 접수는 면역항암분야에서 중요한 진전을 의미하며 키트루다 치료가 가장 도움이 될 가능성이 높은 환자를 찾기 위한 머크의 노력을 보여준다”고 말했다.
또 “DNA 복구 결함과 관련된 종양을 앓는 환자들은 특히 키트루다에 잘 반응할 것이라고 믿고 있으며 FDA와 협력해 매우 힘든 치료 상황에 있는 환자들에게 이 중요한 새 치료제를 제공할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
이번 승인신청은 키트루다를 3주마다 고정용량인 200mg으로 투여하는 용법을 승인받기 위한 것이며 5건의 개방표지, 다기관 임상 1/2상 시험 자료를 기반으로 이뤄졌다.
현미부수체 불안정성은 세포의 DNA 염기서열 오류 수정 능력에 문제가 생겨 발생하며 MSI-H는 특정 유형의 종양에 대한 생체지표로 알려져 있다.
미국에서 키트루다는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 치료제로 승인된 상태다.
