얀센-실락 인터내셔널은 구셀쿠맙(Guselkumab)을 중등도 및 중증 성인 판상형 건선증 환자를 위한 치료제로 승인받기 위한 시판허가신청서를 유럽의약품청에 제출했다고 발표했다.
구셀쿠맙은 면역매개성 염증질환의 발생과정에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 인터류킨-23 단백질을 표적으로 하는 인간 단일클론항체다.
건선은 피부세포의 과다생산 때문에 소양감, 불편감, 통증 등을 유발할 수 있는 피부 융기, 염증, 비늘, 적색병변 등이 나타나는 것이 특징인 만성적인 자가면역 염증질환이다. 유럽에서는 약 1400만 명이 건선을 앓고 있는 것으로 추산되고 있다.
얀센 리서치앤디벨롭먼트 면역학부문 뉴먼 예일딩 박사는 “건선 환자들의 미충족 수요에 대응하는 혁신적인 치료제를 발굴하고 개발하기 위해 노력하고 있다”며 “검토가 진행되는 동안 유럽의약품청과 협력하는 것을 기대하고 있다”고 말했다.
구셀쿠맙은 중등도 및 중증 성인 판상형 건선증 환자를 대상으로 실시된 4건의 임상시험에서 효능 및 안전성이 입증됐다. VOYAGE 1 연구결과는 최근 유럽피부과학회 회의를 통해 발표된 바 있으며 VOYAGE 2 및 NAVIGATE 연구의 자세한 분석결과는 향후 관련 학회 회의를 통해 발표될 예정이다.
미국에서는 얀센 바이오텍이 구셀쿠맙을 중등도 및 중증 성인 판상형 건선증 환자를 위한 치료제로 승인받기 위해 생물학적제제 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.
또한, 최근 미국류마티스학회 회의를 통해 활성 건선성 관절염에 대한 임상 2상 시험의 결과가 발표된 바 있으며 현재 이 적응증에 대한 임상 3상 프로그램이 계획돼 있다.
시장조사기관인 글로벌데이터는 건선 시장의 규모가 2014년 기준 66억 달러에서 2024년에 133억 달러 규모로 확대될 것이라며 일라이 릴리의 항-인터류킨17 약물 익세키주맙(ixekizumab)과 얀센의 구셀쿠맙이 예측기간 동안 10억 달러가 넘는 매출을 기록할 것이라고 전망헀다.
한편, 글락소스미스클라인은 50세 이상 성인의 대상포진 예방을 위한 백신 싱그릭스(Shingrix)를 유럽에서 승인받기 위해 유럽의약품청에 시판허가신청서를 제출했다고 발표했다.
이 후보백신은 대상포진과 합병증을 예방하는데 도움이 되는 재조합 사백신이다. 임상 3상 시험 프로그램에서는 대상포진 발생률을 감소시키고 대상포진과 관련된 만성적인 통증인 대상포진 후 신경통도 감소시키는 것으로 나타났다.
GSK는 싱그릭스를 2~6개월 간격으로 근육 내 주사를 통해 2회 접종하는 백신으로 승인받을 계획이다.
이번 승인신청은 총 3만 7000여명 이상의 사람들을 대상으로 백신의 효능, 안전성, 면역원성이 평가된 광범위한 임상 3상 프로그램의 자료를 기반으로 이뤄졌다. 이 프로그램에는 각각 작년 4월과 올해 9월에 뉴잉글랜드저널오브메디슨지에 연구결과가 게재된 ZOE-50, ZOE-70 임상시험이 포함돼 있다.
GSK의 백신 연구개발부문 대표 임마누엘 하논 수석부사장은 “수두를 일으키는 바이러스의 재활성 때문에 발생하는 대상포진은 비교적 흔하지만 심각한 질환이며 지속적인 통증과 다른 합병증 등을 유발할 수 있다”면서 “대상포진 발생 가능성은 연령에 따라 증가하며 일생동안 3명 중 1명은 대상포진이 겪게 되는 것으로 추산되고 있다”고 설명했다.
또 “GSK의 대상포진 후보백신은 임상 3상 개발 프로그램에서 지속적으로 높은 효능을 보였다”며 “이번 승인 신청은 더 많은 사람들이 이 백신으로 대상포진과 그에 따른 합병증을 예방할 수 있도록 돕는데 있어 한 단계 더 진전된 것”이라고 덧붙였다.
이 후보백신은 GSK가 작년에 투자자들에게 소개한 40개 이상의 자산 중 하나이며 핵심 연구개발 분야인 백신 포트폴리오에 속하는 약물이다. GSK는 2021년에 싱그릭스 판매를 통해 10억 달러가량을 벌어들일 수 있을 것이라고 예상되고 있다.
GSK는 앞서 지난달에 미국 FDA에 싱그릭스에 관한 승인신청서를 제출하고 이달에는 캐나다 당국에도 신청서를 제출했으며 내년에는 일본 당국에 제출할 계획이다.
