혈당조절 효과 개선...단일성분과 안전성 일치
베링거인겔하임과 일라이 릴리는 유럽 집행위원회가 SGLT2 억제제 자디앙(Jardiance, 엠파글리플로진)과 DPP-4 억제제 트라젠타(Trajenta, 리나글립틴)가 합쳐진 단일정 복합제 글릭잠비(Glyxambi)를 제2형 당뇨병에 대한 치료제로 허가했다고 발표했다.
글릭잠비는 메트포르민 및/혹은 설포닐우레아(sulphonylurea)와 글릭잠비 성분 중 하나가 충분한 혈당 조절 효과를 제공하지 않았거나 자디앙과 트라젠타 병용요법을 받은 경험이 있는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 약물로 승인됐다.
이번 시판 허가는 3건의 임상 3상 시험 자료를 토대로 이뤄졌다. 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 24주 동안 진행된 임상시험에서는 자디앙과 트라젠타, 메트포르민 병용요법을 받은 환자의 혈당 수치가 각각의 약물과 위약을 복용한 환자들에 비해 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.
추가적인 요인설계 연구에서는 자디앙과 트레젠타와 메트포르민을 병행했을 때 자디앙 혹은 트라젠타와 메트포르민을 병용한 경우보다 혈당 수치를 임상적으로 통계적으로 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났다.
이러한 임상시험들에서 안전성 프로파일은 단일성분들의 안전성 프로파일과 일치했다.
글릭잠비는 미국에서는 작년 2월에 승인됐다. 미국 FDA는 작년에 SGLT2 억제제 계열 약물의 케톤산증 및 중증 요로감염증 위험을 경고한 바 있다.
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