일본의 다케다 제약은 유럽 집행위원회가 닌라로(Ninlaro, ixazomib)와 레날리도마이드(lenalidomide), 덱사메타손 병용요법을 과거 최소 1가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 성인 다발성 골수종 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
다케다는 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회가 지난 9월 닌라로의 승인에 대해 긍정적인 의견을 밝혔다고 하며 닌라로가 유럽에서 승인된 최초의 경구용 프로테아좀 억제제 계열 다발성 골수종 치료제라고 설명했다.
유럽 집행위원회는 약물사용자문위원회가 임상 3상 단계의 TOURMALINE-MM1 시험 자료를 토대로 닌라로를 승인할 것을 권고한 것에 따라 승인 결정을 내렸다.
임상시험에서 닌라로와 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법은 위약에 비해 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자의 무진행 생존기간을 약 6개월가량 혹은 약 40%가량 연장시키는 것으로 나타났으며 특정 환자그룹에 대한 무진행 생존기간 개선효과도 관찰됐다. 전체 생존기간 분석결과는 내년 안에 도출될 예정이다.
프랑스 낭트 대학병원 혈액학부문 필립 모로 박사는 “유럽 내 의사들은 닌라로의 승인에 따라 1가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 다발성 골수종 환자를 대상으로 경구형 3제 요법을 처방할 수 있게 됐다”고 말했다.
또 “TOURMALINE-MM1 임상시험에서 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선효과가 관찰됐다”며 “혈액학 전문의로서 이 치료제를 이용할 수 있게 된 것을 환영한다”고 밝혔다.
다케다 항암제사업부 크리스토프 비안키 사장은 “닌라로를 개발할 때 관리 가능한 안전성 프로파일을 갖고 있으면서 효과적이고 특수한 경구용 프로테아좀 억제제를 만들려고 했다”면서 “닌라로는 1주 1회 집에서 복용할 수 있는 효능이 입증된 편리한 프로테아좀 억제제”라고 설명했다.
또한, “가능한 한 많은 환자들이 이 의약품을 이용해 효과를 얻을 수 있도록 다양한 유형의 질환을 앓는 환자들을 대상으로 닌라로를 연구할 계획”이라고 덧붙였다.
집행위원회의 조건부 승인 결정에 따라 다케다는 TOURMALINE-MM1 임상시험의 분석결과와 현재 진행 중인 연구들의 자료 등 시판 후 자료를 추가로 제출해야 한다. 닌라로는 미국에서 작년 11월에 승인된 바 있다.
다케다는 닌라로가 최대 30억 달러의 연매출을 기록할 가능성이 있다고 예상하고 있다.
