영국 제약회사 글락소스미스클라인은 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 환자를 위한 치료제로 메폴리주맙(mepolizumab)을 평가한 임상 3상 시험에서 공동 1차 종료점 및 2차 종료점이 달성됐다고 발표했다.
이 임상시험은 혈관벽에 광범위한 염증이 발생하는 것이 특징인 희귀질환에 대해 인터류킨-5 길항제의 효능과 안전성을 평가하기 위해 실시됐다.
이 질환의 주요 치료목표는 코르티코스테로이드와 다른 면역억제제의 사용을 줄이면서 관해를 유도하고 유지하는 것이다.
이번 임상시험의 공동 1차 종료점은 메폴리주맙 및 표준치료제 병용요법 혹은 위약 및 표준치료제 요법 이후 관찰된 총 관해기간 및 관해가 지속된 환자의 비율을 통해 평가됐다.
시험 결과 관해기간이 최소 24주 이상인 것으로 관찰된 환자 비율은 메폴리주맙 치료군이 28%, 위약군이 3%로 나타났다. 치료 36주째와 48주째에 관해를 보인 환자비율은 메폴리주맙 치료군이 32%, 위약군이 3%로 나타났다.
이번 연구에는 재발, 관해, 코르테코스테로이드 약물 사용에 관한 6개의 2차 종료점도 평가됐으며 모든 지표에서 위약 대비 통계적 유의성이 입증됐다.
GSK의 메폴리주맙 개발담당 스티브 얀시는 “EGPA 환자를 대상으로 실시된 최초의 이중맹검 위약대조 연구에서 긍정적인 유익성이 관찰돼 매우 기쁘다”며 “이 희귀한 전신성 염증질환에 대한 치료대안이 제한적인 현실을 고려할 때 이러한 연구결과는 이 환자들을 돕는데 있어 의미 있는 진전을 나타낸다”고 강조했다.
임상시험 도중에는 1건의 사망이 보고됐지만 치료와는 관련이 없는 것으로 간주됐다.
메폴리주맙은 아직 EGPA에 대한 치료제로 승인된 적은 없지만 호흡기질환에 대한 부가요법제로 승인돼 누칼라(Nucala)라는 제품명으로 시판된 약물이다.
GSK는 내년 중에 재발성 및 불응성 EGPA 환자를 위한 치료제로 메폴리주맙을 승인받기 위해 신청서를 제출할 계획이다.
이번 연구는 GSK와 미국 국립보건원 산하 국립알레르기 감염질환연구소의 제휴를 통해 진행됐다.
