브리스톨마이어스스퀴브는 자사의 옵디보가 자가조혈모세포이식 및 브렌툭시맙 베도틴(brentuximab vedotin, 애드세트리스) 치료를 받은 재발성 혹은 불응성 성인의 호지킨 림프종 환자를 위한 치료제로 승인됐다고 최근 발표했다.
승인 기관은 유럽집행위원회로 확인됐다.
옵디보는 유럽에서 혈액학적 악성종양에 승인된 최초의 PD-1 억제제다.
이번 승인에 따라 옵디보는 유럽연합 회원국 28개국에서 기존에 승인된 적응증 이외에 재발성 혹은 불응성 전형적 호지킨 림프종에 대한 치료제로도 판매될 수 있게 됐다.
이번 승인은 임상 2상 단계의 CheckMate-205 연구와 임상 1상 단계의 CheckMate-039 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.
임상시험에서 독립적인 자료 검토위원회에 의해 평가된 객관적 반응률은 66%로 나타났다. 이 가운데 완전관해 비율은 6%였으며 부분관해 비율은 60%였다. 치료 12개월 째 질병 무진행 생존율은 57%로 분석됐다.
옵디보는 폐렴, 대장염, 간염, 신장염, 신장기능장애, 내분비병, 발진 등의 면역 매개성 질환을 유발할 가능성이 있으며 다른 이상사례로는 주입 반응, 동형이계 조혈모세포이식 합병증이 보고됐다.
브리스톨마이어스스퀴브의 최고전략책임자인 엠마누엘 블린 수석부사장은 옵디보를 "혈액학적 악성종양에 대한 최초의 PD-1 억제제로 승인받은 것에 대해 매우 자랑스럽게 여기고 있다"며 “옵디보는 BMS가 유럽 내 혈액암 환자를 위해 6개월 만에 2번째로 승인받은 면역항암제”라고 내세웠다.
임상시험을 주도한 독일 쾰른 대학병원의 안드레아스 앵거트 교수는 이번 승인을 통해 “이 치료하기 어려운 유형의 환자를 대상으로 인상적인 반응률과 반응 지속성을 보인 완전히 새로운 치료 접근법을 갖게 됐다”고 강조했다.
CheckMate-205 연구와 CheckMate-039의 통합분석 자료에서 환자들이 반응을 보일 때까지 걸린 평균 기간은 2.0개월이었으며 평균 반응 지속기간은 13.1개월이었다. 질병 안정 상태(Stable disease)를 보인 환자 비율은 23%로 나타났다.
옵디보의 안전성은 CheckMate-205 연구, CheckMate-039 연구를 통해 총 263명의 성인 환자들을 대상으로 평가됐다.
전형적 호지킨 림프종은 전체 호지킨 림프종의 약 95%를 차지하는 가장 일반적인 유형이다.
