아스트라제네카는 항-PD-L1 면역치료제 더발루맙(durvalumab)을 두경부암에 대한 치료제로 평가 중인 임상 3상 시험에서 새로운 환자 등록을 재개한다고 밝혔다.
미국 FDA는 더발루맙 단독요법이나 트레멜리무맙(tremelimumab) 혹은 다른 의약품들과의 병용요법을 평가 중인 두경부 편평세포암종 임상시험을 부분적으로 중단시켜 새로운 환자 등록을 막았던 조치를 철회했다.
FDA는 임상 3상 단계의 KESTREL 및 EAGLE 임상시험에서 정기적인 안전성 모니터링 도중 관찰된 출혈 에피소드와 관련해 아스트라제네카가 전달한 종합 분석 자료를 검토한 이후 임상 중단을 해제하기로 결정했다.
아스트라제네카에 의하면 출혈은 두경부암 치료 도중에 근본적인 질병 특성 때문에 발생하는 것으로 알려진 합병증이다.
아스트라제네카는 KESTREL 임상시험의 경우 이미 일부 지역에서 연구 프로토콜 수정 없이 새로운 환자 등록이 재개됐으며 EAGLE 임상시험의 환자 등록도 조만간 재개할 예정이라고 설명했다.
지난달에 아스트라제네카는 전이성 및 재발성 두경부 편평세포암종 환자에 대한 임상 1/2상 시험에서 고무적인 초기 연구 결과가 나왔다고 발표한 바 있다.
임상시험에서 전체 반응률은 평가 가능한 환자 중 11%였으며 PD-L1 수치가 높은 환자그룹의 전체 반응률은 18%인 것으로 나타났다. 치료 6개월째와 12개월째 전체 생존율은 평가 가능한 환자들 중 각각 62%와 42%인 것으로 분석됐다.
가장 흔한 부작용으로는 피로, 설사, 구역, 소양감, 발진, 반구진 발진이 보고됐으며 5명의 환자들은 치료와 관련된 중증 부작용을 경험한 것으로 관찰됐다.
