얀센 바이오텍은 구셀쿠맙(guselkumab)을 중등도 및 중증 성인 판상형 건선증 환자를 위한 치료제로 승인받기 위해 미국 FDA에 생물학적제제 허가신청서를 제출했다고 발표했다.
구셀쿠맙은 면역매개성 염증질환의 발생 과정에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 인터류킨-23을 표적으로 삼는 인간 단일클론항체다.
건선은 피부세포의 과생산을 야기하는 만성적인 자가면역 염증질환이며 가려움증, 불편함, 통증 등을 유발하는 병변이 나타나는 것이 특징이다. 미국에서는 약 750만 명이 경증에서 중증의 건선을 앓고 있는 것으로 추산되고 있다.
얀센 연구개발 면역학 개발 대표 뉴먼 예일딩 박사는 “과학적 발전을 토대로 판상형 건선증 같은 만성적인 면역 매개성 질환에 대한 혁신적인 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.
또 “구셀쿠맙이 중등도 및 중증 판상형 건선 환자의 지속적인 수요를 만족시킬 수 있을 것이라고 믿고 있으며 FDA가 신청서를 검토하는 동안 적극 협력할 것”이라고 덧붙였다.
이번 승인 신청은 구셀쿠맙의 효능과 안전성을 평가한 4건의 연구 자료를 기반으로 이뤄졌다. 신청서에 포함된 자료는 임상 3상 단계의 VOYAGE 1, VOYAGE 2, NAVIGATE 연구 결과와 임상 2상 단계의 X-PLORE 연구결과다.
가장 최근에는 VOYAGE 1 연구결과가 유럽피부과학회 회의를 통해 발표된 바 있으며 VOYAGE 2와 NAVIGATE 연구의 자세한 결과는 향후 관련 학회 회의를 통해 발표될 예정이다. VOYAGE 1 연구에서 구셀쿠맙은 위약이나 휴미라보다 더 우수한 것으로 나타났다.
현재 구셀쿠맙의 경쟁 제품들은 이미 시장에 출시됐다. 미국 FDA는 지난 3월 일라이 릴리의 인터류킨-17A 저해제 탈츠(Taltz, 익세키주맙)를 승인했으며 그 전에는 노바티스의 인터류킨-17A 저해제 코센틱스(Cosentyx, 세쿠키누맙)를 승인한 바 있다.
코센틱스는 건선성 관절염 및 강직성 척추염에 대한 치료제로도 승인됐으며 향후 최대 50억 달러가량의 연매출을 기록할 수 있을 것이라고 전망되고 있다.
얀센 측은 구셀쿠맙도 블록버스터급 매출을 기록할 수 있을 것이라고 기대하고 있다.
