노바티스의 2세대 만성골수성백혈병 치료제 타시그나의 재심사기간이 내달 만료됨에 따라 국내 제약사들의 제네릭 도전 여부가 주목된다.
식품의약품안전처에 따르면 타시그나는 내달 23일 PMS 기간이 만료돼, 24일부터는 제네릭 개발이 가능해진다.
그러나 제네릭 시장 공략을 위해 특허에 도전한 국내사들이 줄줄이 패배한 바 있어 당분간은 조심스러운 모습을 보일 것으로 점쳐진다.
일례로 지난 8월 특허심판원은 국제약품과 네비팜이 제기했던 존속기간연장무효 소송에 기각 판결을 내린 바 있다.
타시그나의 물질특허는 오는 2023년 8월 8일까지 유지되는데, 특허권자의 요청으로 1개월 4일이 연장된 바 있다.
국제약품과 네비팜은 이 같은 특허 기간 연장에 문제를 제기했던 것으로, 이를 통해 제품 출시 시기를 1개월여 앞당기는 것은 물론 우판권 획득을 통해 독점판매기간을 확보하려 했다.
그러나 특허심판원에서는 특허 존속기간 연장에 문제가 없었다고 판단해 국제약품과 네비팜의 시도는 좌절되고 말았다.
이밖에도 안국약품과 휴온스, 하나제약, 인트로팜텍, 한화제약, 유영제약, 아주약품 등이 특허심판을 제기한 바 있으나 모두 자진취하해 현재까지 특허를 회피한 제약사는 한 곳도 없는 실정이다.
한편 타시그나는 현재 만성골수성백혈병의 1차 치료제로 사용되고 있으며, 지난 3분기에만 37억 원 가량의 원외처방 실적을 올리는 등 시장 규모가 작지 않아 제네릭 제약사들이 눈독을 들여왔다.
그러나 특허와 별개로 국내 제약사들이 제네릭 출시에 성공하더라도 제네릭 시장 자체가 형성되기 어려울 가능성도 높은 실정이다.
같은 만성골수성백혈병 치료제로 사용되는 글리벡의 경우 지난 2013년 특허 만료와 함께 제네릭 제품이 출시됐지만 이렇다 할 성적을 거두지 못했기 때문이다.
이에 따라 PMS 만료 이후에도 국내 제약사가 제네릭 개발에 뛰어들기까지는 적지 않은 고민이 필요할 것으로 예상된다.
