사노피와 리제네론 파마슈티컬스는 임상 3상 시험에서 사릴루맙 단독요법이 활성 류마티스 관절염 성인 환자의 징후 및 증상 개선 측면에서 애브비의 휴미라(HUMIRA, 아달리무맙)보다 더 우수한 것으로 입증됐다고 밝혔다.
연구 저자인 독일 베르린 샤리떼 의과대학병원 게르드 버메스터 박사는 “류마티스 관절염 환자 중 약 30%는 주로 메토트렉세이트에 대한 불내성 때문에 생물의약품 단독요법으로 치료를 받는다”며 “MONARCH 단독요법 연구에서 사릴루맙은 오늘날 가장 광범위하게 사용되고 있는 생물의약품 중 하나인 아달리무맙보다 더 효과적이었다”고 설명했다.
이번에 미국류마티스학회 연례회의를 통해 발표되는 SARIL-RA-MONARCH 연구는 메토트렉세이트 치료에 충분히 반응하지 않거나 내약성이 없는 활성 류마티스 관절염 환자 369명이 등록된 임상시험이다.
환자들은 사릴루맙 단독요법군이나 아달리무맙 단독요법군으로 무작위배정됐다. 이미 지난 3월에 주요 연구결과가 발표된 바 있다.
연구 1차 종료점은 치료 24주째 질병활성도 평가척도인 DAS28-ESR 점수 변화였다. 시험 결과 아달리무맙 치료군이 2.20점 감소한 것에 비해 사릴루맙 치료군은 3.28점 감소해 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 입증됐다.
류마티스 관절염 징후 및 증상이 20% 이상 개선됐다는 것을 의미하는 ACR20 도달률은 사릴루맙 치료군이 72%, 아달리무맙 치료군이 58%였으며 ACR50 도달률은 사릴루맙 치료군이 45%, 아달리무맙 치료군이 29%였다.
ACR70 도달률은 각각 23%와 11%였으며 DAS28-ESR 점수가 2.6점미만으로 감소한 비율인 DAS28-ESR 관해율은 각각 26%와 7%로 나타났다.
이외에도 건강평가설문 장애지수(HAQ-DI)와 질환활성도지수(CDAI), 환자보고성과 측면에서 개선효과가 관찰됐다.
두 치료그룹의 부작용 발생률은 64%였으며 사릴루맙 치료군 중 5%와 아달리무맙 치료군 중 7%에서 중증 부작용이 관찰됐다. 감염증 발생률은 두 그룹이 비슷했지만 호중구감소증 발생률은 사릴루맙 치료군이 더 높았다.
사릴루맙은 인터류킨-6 수용체와 결합해 염증 활성을 억제하는 인간 단일클론항체다. 인터류킨-6은 류마티스 관절염 환자의 혈청 및 활액에서 가장 많이 관찰되는 사이토카인이며 질병 활성도 및 관절 손상과 연관이 있다.
사노피는 미국에서 사릴루맙을 승인받기 위해 FDA에 승인신청서를 제출했지만 제조시설의 결함을 이유로 결정이 연기된 상태다. 사노피는 신속하게 문제를 해결하기 위해 당국과 협력 중이다.
