식품의약품안전처의 ICH(국제의약품규제조화위원회, International Council on Harmonization)에 정회원으로 가입함에 따라 국내 제약사들의 해외 진출에도 적지 않은 변화가 일어날 것으로 기대되고 있다.
식약처는 2016년 하반기 ICH 정기총회에서 식약처가 ICH에 6번째 정회원으로 공식 가입했다고 14일 밝혔다.
식약처가 ICH에 정회원으로 가입했다는 것은 ICH 창립회원국인 미국과 EU, 일본 의약품규제당국과 ICH 내에서 대등한 지위를 확보했다는 것을 의미한다.
다시 말해 한국이 전 세계에 공통적으로 적용되는 의약품 규제정책을 제안하고, 이에 대한 의결권을 행사할 수 있게 됐다는 것이다.
이처럼 식약처가 ICH에 가입함에 따라 국내 제약업계에서도 긍정적인 변화를 기대할 수 있게 됐다.
무엇보다도 ICH에 가입함으로써 의약품 규제당국으로서의 국가 신인도가 향상되고, 국산 의약품의 국제 신뢰도도 함께 높아져 해외 의약품 시장 진출의 유리한 고지를 점할 수 있게 됐다.
의약 선진국과 대등한 국제적 인지도를 확보하게 됨으로써 수출 시장 개척 및 수출 증대를 기대할 수 있게 됐다는 뜻이다.
이에 더해 일부 국가에 대해서는 국내 제약사가 진출할 때 허가 절차가 간소화된다.
페루의 경우 실사 등 일부 허가요건이 면제되고, 베트남과 홍콩에서는 의약품 입찰 그룹 상향 조정을 선점할 수 있게 되며, 중동과 대만에서는 레퍼런스 국가 조건을 충족해 우선 허가, 기간 단축 등을 기대할 수 있게 됐다.
반면 ICH 가입에 따라 향후 5년 안에 의무적으로 이행해야 하는 가이드라인도 있다.
의약품 국제공통기술문서 양식(CTD)은 이미 도입이 완료됐으나, 임상시험 안전성 정보관리(E2A), 임상적 안전성 정보관리(E2B), 시판 후 안전성 정보관리(E2D), 국제공통의약용어(MedDRA)는 기한 내에 도입을 완료해야 한다.
이에 따라 국내 제약사들, 특히 중소 제약사들의 부담이 뒤따를 것으로 전망되지만, 장기적인 관점에서 ICH 가입에 따른 이득이 더 클 것으로 예상된다.
