존슨앤존슨의 자회사 얀센-실락 인터내셔널은 유럽 집행위원회가 스텔라라(STELARA, 우스테키누맙)를 전통적인 치료제나 종양괴사인자 알파 길항제로 치료를 진행할 수 없는 중등도 및 중증 성인 크론병 환자를 위한 치료대안으로 승인했다고 발표했다.
스텔라라는 염증 및 면역반응에서 핵심적인 역할을 수행하는 것으로 알려진 인터류킨-12 및 인터류킨-23 사이토카인을 표적으로 삼는 최초의 생물학적 치료제다.
앞서 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 지난 9월 크론병 치료제로 스텔라라를 승인하는 것에 대해 긍정적인 의견을 내놓은 바 있다. 집행위원회의 승인은 유럽연합 회원국 28개국과 유럽경제지역 중 일부 국가에서 유효하다.
얀센 EMEA 면역·심혈관·대사질환 치료부문 책임자 프레데릭 라비는 크론병 증상을 조절하는데 도움이 되는 효과적인 치료대안에 대한 수요가 큰 편이라며 스텔라라는 생물학적 치료제가 적합한 환자들을 대상으로 실시된 연구에서 높은 임상적 반응률과 관해율을 보이는 것으로 입증됐다고 설명했다.
스텔라라는 최초 투여 시 체중에 따라 정맥주입하고 8주 뒤에는 피하주사로 투여하도록 돼 있다. 이후부터는 12주마다 피하주사로 투여하지만 경우에 따라 8주마다 투여할 수도 있다.
이번 유럽 승인은 약 1400명의 중등도 및 중증 활성 크론병 환자를 대상으로 실시된 3건의 임상 3상 시험 자료를 기반으로 이뤄졌다.
스텔라라는 임상적 반응을 유도하고 치료 1년 이후 환자 중 상당수의 임상적 관해를 유지시키는 것으로 나타났다.
또한, 임상시험 3건에서 유도요법 및 유지요법의 내약성이 우수한 것으로 나타났으며 안전성 프로파일이 과거에 다른 적응증에 대해 실시된 연구결과와 일치했다. 가장 일반적인 부작용으로는 복통, 설사, 비인두염, 상기도감염 등이 보고됐다.
얀센 EMEA 제인 그리피스 회장은 “그동안 소외됐던 환자들에게 새로운 계열의 치료제를 제공하게 된 것을 자랑스럽게 여기고 있다”고 말했다.
또 “스텔라라는 이미 많은 건선 및 건선성 관절염 환자들을 돕고 있다”고 밝히며 “향후 유럽 각국의 당국들과 협력해 크론병 환자들이 가능한 한 빨리 이 약물을 이용할 수 있게 할 것”이라고 덧붙였다.
스텔라라는 미국에서도 지난 9월에 중등도 및 중증 성인 활성 크론병 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.
스텔라라는 87개국에서 중등도 및 중증 판상형 건선증 치료제로, 71개국에서 건선성 관절염 치료제로, 34개국에서 소아 건선증 치료제로 승인됐다.
