유럽 규제당국이 일라이 릴리의 라트루보(Lartruvo, 올라라투맙)를 연부조직육종에 대한 치료제로 조건부 시판 허가한다는 결정을 내렸다.
라트루보는 연구조직육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일클론항체이며 수술 혹은 방사선요법이 적절하지 않은 진행된 연부조직육종 환자를 대상으로 항암제 독소루비신과 병용하도록 승인됐다.
연부조직육종 환자 중 40~60%는 진행성 단계에 이르게 되는데 현재의 치료방법으로는 절반 정도의 환자들만 5년 이상 생존하는 것으로 추산되고 있다.
이러한 예후는 지난 40여 년 동안 바뀌지 않았기 때문에 더 효과적인 새로운 치료대안이 시급히 필요한 상황이다.
이번 유럽 승인은 과거에 독소루비신으로 치료받은 경험이 없는 연부조직육종 환자들을 대상으로 실시된 임상 2상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.
시험 결과 병용요법으로 치료받은 환자그룹은 항암화학요법으로만 치료받은 환자들에 비해 전체 생존기간 중간값이 11.8개월가량 더 연장된 것으로 나타났다.
라트루보와 독소루비신 병용요법 치료군의 무진행 생존기간 중간값은 8.2개월이었으며 독소루비신 단독요법군의 무진행 생존기간 중간값은 4.4개월이었다. 객관적 반응률은 병용요법군이 18.2%, 단독요법군이 7.5%로 관찰됐다.
조건부 시판 허가 조건에 따라 릴리는 현재 진행 중인 임상 3상 단계의 ANNOUNCE 연구에서 도출되는 자료를 차후 추가로 제출해야 한다.
이 임상시험 자료가 나올 때까지는 매년 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회가 조건부 시판 허가 유지 여부에 대한 결정을 내리기 위해 약물의 유익성과 위해성을 검토할 예정이다.
라트루보는 이미 지난달에 미국에서 연부조직육종 치료제로 승인됐다.
