브리스톨마이어스스퀴브는 미국 FDA가 옵디보(Opdivo, nivolumab)를 백금 기반 치료 도중 혹은 이후에 병이 진행된 재발성 혹은 전이성 두경부 편평세포암종 환자들을 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
옵디보는 임상 3상 시험에서 이러한 환자들의 전체 생존기간을 유의하게 연장시키는 것으로 입증된 최초의 면역항암제다.
BMS에 의하면 전체 생존기간은 암 연구에서 치료제의 결과를 평가하는데 있어 골드 스탠다드(gold standard)로 여겨지는 1차 종료점이라고 한다.
이번 승인은 옵디보가 연구자가 선택한 항암제들에 비해 전체 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선시키고 사망위험을 30%가량 감소시키는 것으로 나타난 임상 3상 CheckMate-141 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 옵디보 치료군의 전체 생존기간 중간값은 7.5개월로 나타났으며 비교군은 5.1개월로 관찰됐다.
옵디보는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비질환, 신장염, 신장기능장애, 피부유해반응, 뇌염, 주입 반응, 태아 독성 같은 부작용들과 연관이 있는 것으로 알려져 있다.
브리스톨마이어스스퀴브 미국 사업부 대표 크리스 보우너 사장은 자사가 “두경부암에 대한 이번 승인을 통해 면역항암에 관한 지식과 생존기간 연장 가능성을 더 많은 암 환자들에게 제공하면서 이 분야에서 계속 주도적 역할을 하고 있다”고 강조했다.
또한, “다른 어떤 면역항암제보다도 더 많은 유형의 종양에 대해 입증된 옵디보를 엄격한 기준을 갖고 전례가 없는 속도로 시장에 제공하면서 미충족 수요에 대응하고 있는 것에 막대한 자부심을 느끼고 있다”고 밝혔다.
두평부 편평세포암종 환자는 전체 두경부암 환자 중 약 90% 이상을 차지하며 두경부 편평세포암종 환자 중 50% 이상은 진행 및 재발 가능성이 높은 3기 이상인 것으로 추산되고 있다.
전이성 두경부암 환자의 상대적 5년 생존율은 38% 미만이며 재발성 혹은 전이성 4기 질환인 경우 5년 생존율이 4%에 불과한 것으로 알려져 있다.
CheckMate-141 임상시험은 독립적인 자료모니터링위원회가 중간 분석에서 1차 종료점이 달성됐다고 결론 내린 이후 올해 1월에 조기 종료됐다. 옵
디보는 미국 FDA로부터 재발성 혹은 전이성 두경부 편평세포암종에 대한 획기적 치료제로 지정된 바 있다. 지난달에 미국종합암네트워크는 옵디보를 이 질환을 앓는 환자들을 위한 유일한 단독요법제로 권고했다.
옵디보는 지난 2년 사이에 5개 유형의 종양에 대해 승인된 상태다.
