길리어드 사이언스는 미국 FDA가 대상성 간질환을 동반한 성인 만성 B형 바이러스 감염 환자를 위한 치료제로 벰리디(Vemlidy, 테노포비르 알라페나미드)를 승인했다고 발표했다.
벰리디는 길리어드의 비리어드(Viread, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)와 항바이러스 효능이 비슷한 수준이면서 용량은 10분의 1 이하로 줄인 새로운 표적 전구약물이다.
벰리디의 제품 라벨에는 젖산산증/지방증을 동반한 중증 간비대 위험과 치료 이후 중증 급성 악화 위험에 관한 경고문이 표기된다.
임상시험에서 벰리디는 비리어드보다 혈장 내 안정성이 더 뛰어나고 테노포비르를 간세포로 전달하는데 있어 더 효율적인 것으로 입증됐기 때문에 더 낮은 용량으로 투여할 수 있다.
벰리디는 혈류 내 테노포비르 양을 줄일 수 있어 결과적으로 비리어드에 비해 신장 및 골 관련 실험실 안전성 지표를 개선시키는 것으로 확인됐다.
임상시험을 진행한 뉴욕대학교 랑곤 의료센터 의학부 임상교수 칼빈 판 박사는 “만성 B형 간염은 미국에서 약 220만 명에게 영향을 미치고 있는 치명적인 질환”이라며 “임상시험에서 벰리디가 효과적이면서 비리어드에 비해 신장 및 골 안전성 지표를 개선시키는 것으로 증명된 것은 이 만성 질환을 앓는 환자들에게 중요한 발전을 의미한다”고 설명했다.
이번 승인은 과거 치료경험이 없거나 혹은 치료경험이 있는 성인 만성 B형 간염 환자 1298명을 대상으로 48주 동안 진행된 2건의 임상 3상 시험 자료를 기반으로 이뤄졌다.
연구 1차 종료점은 치료 48주째 혈장 B형 간염 바이러스 수치가 29 IU/mL 이하인 환자 비율이었으며 분석 결과 벰리디와 비리어드의 비열등성이 입증됐다.
벰리디 치료군은 비리어드 치료군보다 특정 골 및 신장 실험실 지표가 더 개선된 것으로 나타났으며 혈청 ALT(alanine aminotransferase) 수치 정상화 비율도 더 높았다.
벰리디와 비리어드는 전반적으로 내약성이 우수했으며 가장 일반적인 부작용으로는 두통, 복통, 피로, 기침, 구역, 요통 등이 보고됐다.
길리어드 사이언스의 존 밀리건 최고경영자는 “길리어드는 90년대 중반 이후부터 만성 B형 간염을 앓고 있는 환자들을 위한 치료법을 개선시키고 단순화하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
또 “베밀리는 거의 10여년 만에 이 질환에 대해 승인된 새로운 의약품”이며 “환자들의 장기적인 치료를 도울 수 있는 이 효과적인 대안을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 덧붙였다.
