바이엘은 스티바가(Stivarga, 레고라페닙)를 절제불가능한 간세포암종에 대한 2차 전신치료제로 승인받기 위해 미국 FDA에 보충적 신약승인신청서를 제출했다고 발표했다.
스티바가는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 항암화학요법, 항-VEGF 치료제로 치료받은 경험이 있거나 RAS 정상형인 경우 항-EGFR 치료를 받은 적이 있는 전이성 대장암 환자 및 이매티닙 메실산염과 수니티닙 말산염으로 치료받은 경험이 있는 국소 진행된, 수술불가능 혹은 전이성 위장관 기질종양 환자를 위한 치료제로 승인된 약물이다.
매년 전 세계적으로 간세포암종을 진단받는 환자 수는 약 78만 명으로 추산되고 있는데 발생률이 점점 증가하고 있다. 미국에서는 현재 간암 발생률이 1980년보다 3배 가까이 늘어난 상태다. 간암은 전 세계에서 2번째로 높은 암 사망원인이다.
바이엘의 다리오 미르스키 수석부사장은 “지난 10여 년 동안 바이엘은 수술불가능한 간세포암종 치료에 있어 입증된 1차 전신치료제 넥사바(Nexavar, 소라페닙)를 통해 간암 환자들의 수요를 충족시키기 위해 노력해왔다”고 말했다.
이어 “이러한 환자들은 더 많은 치료대안을 필요로 하며 이번 신청은 치료하기 어려운 암에 대한 연구를 진행 중인 자사의 노력을 증명한다”고 덧붙였다.
이번 승인신청은 국제적인 다기관, 위약대조, 임상 3상 시험인 RESORCE 연구 자료를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에는 넥사바로 1차 치료를 받은 이후 진행된 절제불가능한 간세포암종 환자 573명이 참가했다.
임상시험의 연구책임자인 스페인 바르셀로나 대학병원의 조르디 브뤅스 박사는 “레고라페닙은 임상시험에서 수술불가능 간세포암종에 대한 2차 치료제로 사용했을 때 전체 생존기간을 연장시키는 것으로 나타난 최초의 치료제”라며 “승인될 경우 소라페닙 치료 이후 진행된 환자들에 대한 치료방법을 바꿔놓을 가능성이 있다”고 강조했다.
미국 FDA는 패스트트랙 제도를 통해 스티바가를 검토할 예정이다.
