지난해 PPA 파동 이후 복지부에 설치된 의약품안전정책심의위원회(위원장 송재성 차관)의 업무와 관련 논란이 일고 있다.

특히 의약품 시판 전후 리스크 관리와 관련 이 위원회에서 의약품 인허가 사안까지 검토하는 방안에 대해 복지부와 식약청간 미묘한 신경전을 벌이고 있기 때문.

최근 개최된 의약품안전정책심의위원회 2차 회의에서 이같은 논란이 있었던 것으로 전해졌다.

지난달 30일 발표된 보건사회연구원의 이의경 박사의 '의약품 안전의 리스크 관리방안'이라는 보고서에 따르면 사회적·윤리적 쟁점이 될 소지가 있는 의약품에 대한 허가관련 사안을 식약청의 안건 상정에 따라 이 위원회에서 검토돼야 한다고 밝힌 것.

사후피임약이나, 비아그라, 유전자치료제 등 안전성과 유효성 이외에 윤리 및 사회적 측면의 고려가 반영돼야 한다는 것이 골자.

다만 이 보고서에는 의약품 시판 이후 단계의 리스크 관리는 식약청에서 중추적인 기능을 담당하되 문제 의약품의 피해 범위가 넓고 건강에 미치는 부정적 효과가 클 경우 식약청의 안건 상정에 의거, 이 위원회에서 검토할 수 있다고 적시하고 있다.

복지부는 또 문제 제품에 대해 처방이나 조제에 제한이 가해질 경우 이같은 조치가 제대로 수행되고 있는지 이 위원회에서 감독할 수 있는 권한을 부여하는 방안도 강구하고 있는 것으로 알려졌다.

그러나 이날 회의에서는 '의약품 안전성 관리' 업무가 식약청의 고유권한이라는 논란과 함께 식약청의 안건 상정 기준이 모호하다는 지적이 제기된 것.

식약청의 고유업무에 대해 이 위원회에서 '허가' 여부를 결정짓는 것 자체가 무리라는 주장과 함께 위원회의 기능강화를 위해 적극 검토해야 한다는 복지부의 입장이 팽팽히 맞선 것으로 전해졌다.

실제로 복지부 관계자는 지난 8일 "이날 회의에서 식약청과의 업무분담 때문에 논란이 있었다"면서 "의약품 안전성 여부를 판단하는 것이 식약청과의 업무와 중첩되는 것이 아니냐는 의미"라고 설명했다.

이 관계자는 "위원회의 법적 설립근거를 마련하기 위해 상반기중 약사법 개정안을 정부 입법으로 추진할 방침"이라며 "복지부와 위원회, 식약청, 심평원 등의 역할에 대해 연구용역 결과가 나오면 좀더 큰 틀의 방향이 잡힐 것"이라고 말했다.

이와 관련 식약청 관계자는 "옥상옥의 우려가 있다면 식약청은 위원회에 참여하지 않았을 것"이라며 민감한 반응을 보였다.

이 관계자는 또 "기관의 성격을 인정하지 않는 위원회는 있을 수 없다"면서 "각각 본연의 업무가 있는 만큼 서로 유기적으로 협조, 국민 안전에 만전을 기해야 한다"고 강조했다.

한편 시민단체 일각에서는 의약품안전정책심의위원회가 PPA 파동 이후 회의를 단 두 차례 밖에 개최하지 않는 등 의약품 안전대책에 소홀하다는 지적도 제기되고 있다.

의약뉴스 홍대업 기자(hongup7@newsmp.com)