암젠은 미국 FDA가 엔브렐(Enbrel, 에터나셉트)을 만성 중등도 및 중증 판상형 건선증을 앓는 4세에서 17세 사이의 소아 환자를 위한 최초의 전신요법제로 승인했다고 발표했다.
미국건선재단의 최고경영자인 랜디 베라넥 사장은 “중등도 및 중증 판상형 건선증을 앓는 소아 환자들의 부모들은 소아 환자들을 위해 FDA가 승인한 전신요법제가 필요하다고 말해왔다”며 “현재까지 미국에서 성인 판상형 건선증 환자들에게 효과적이라고 알려진 생물의약품 중 소아 환자를 대상으로 승인된 제품은 없었다”고 설명했다.
베라넥 사장은 “새로운 승인은 이 환자 공동체에게 중요한 사건이며 이 파괴적인 질환에 시달리고 있는 소아들을 위한 치료법을 발전시키는데 있어 중대한 이정표를 의미한다”고 강조했다.
이번 승인은 소아 판상형 건선증 환자들을 대상으로 엔브렐의 안전성과 효능을 평가하기 위해 1년 동안 진행된 임상 3상 시험과 5년 동안 진행된 개방표지 연장 연구 자료를 기반으로 이뤄진 것이다.
임상시험 결과 유의한 효능 외에도 보고된 부작용이 성인 환자들에 대한 연구 결과와 비슷한 것으로 입증됐다.
암젠 연구개발부문 션 E. 하퍼 부회장은 “만성 중등도 및 중증 소아 판상형 건선증 환자에게 효과적인 치료제를 향한 수요는 높은 편이며 소아 환자를 치료할 때 항상 중요하게 생각해야 하는 사항이 안전성”이라면서 “엔브렐은 10년 넘게 성인 중등도 및 중증 판상형 건선증에 대한 치료제로 사용된 약물이고 이러한 이력은 의료전문가들과 환자 부모들이 관심을 가질 만한 것”이라고 말했다.
하퍼 박사는 “이번 FDA 승인은 최초 승인으로 혁신이 끝나는 것이 아니라는 것을 보여주며 미충족 의료수요에 대응하기 위해 의약품의 치료적 잠재성을 평가하고 확대시키려는 암젠의 노력이 반영된 결과”라고 덧붙였다.
암젠에 의하면 전 세계적으로 약 1억2500만 명이 건선을 앓고 있으며 이 중 80%가 판상형 건선증을 앓고 있다고 한다. 현재 건선 환자 중 약 3분의 1은 소아 환자인 것으로 추산되고 있다.
엔브렐은 1998년에 미국에서 중등도 및 중증 류마티스성 관절염에 대한 치료제로 승인됐으며 2002년에는 건선성 관절염에 대한 치료제로 승인됐다. 지난 4개 분기 동안 엔브렐은 암젠의 전체 매출액 중 약 27%를 차지했다.
