올들어 침체된 모습을 보이던 생물학적동등성시험 승인 건수가 10월 들어 대폭 늘어난 것으로 나타났다.
10월 식품의약품안전처의 생물학적동등성시험 승인 현황을 조사한 결과 총 30건이 승인돼 9월 19건 대비 57.9% 늘어난 것으로 나타났다.
올해 1월부터 9월까지 생물학적동등성시험 승인 건수가 20건을 넘은 것은 6월과 7월 두 달 뿐이었는데, 그마저도 22건, 21건에 불과했지만, 10월에는 올해 처음으로 30건을 넘기면서 제네릭 개발 분위기에 활기를 되찾는 모습이다.
그러나 지난해 10월 38건과 비교하면 21.1% 줄어든 수준으로, 2015년 월평균 28.9건이 승인된 것과 비교하면 이제야 겨우 지난해 수준을 회복한 것으로 판단된다.
성분별로 살펴보면 항바이러스제인 오셀타미비르인산염과 인지장애 개선제인 콜린알포세레이트가 각 3건으로 가장 많았으며, 항히스타민제 베포타스틴베실산염과 신경병증성 통증치료제 프레가발린이 각 2건씩 승인돼 뒤를 이었다.
항히스타민제로는 베포타스틴니코틴산염과 레보세티리진염산염·슈도에페드린염산염 복합제가 각 1건씩 승인되기도 했다.
오셀타미비르인산염의 생동시험을 승인 받은 곳은 한미약품과 경동제약, 코오롱제약 세 곳이었으며, 콜린알포세레이트는 대웅제약과 국제약품, 코스맥스바이오가 승인 받았다.
베포타스틴베실산염은 대원제약과 우리들제약이, 프레가발린은 한림제약과 우리들제약이 각각 승인 받았다.
제약사별로는 일양약품과 명인제약, 우리들제약, 코스맥스바이오가 각 2건씩 승인받았고, 한미약품을 비롯한 총 22곳에서 각 1건씩 승인 받아 고른 분포를 보였다.
한편 분석기관을 살펴보면 바이오인프라가 9건으로 가장 많았으며, 바이오썬텍 7건, 바이오코아 6건, 한국의약연구소 3건, 에스엘에스와 인터내셔널사이언티픽스탠다드가 각 2건, 휴버트바이오가 1건의 생동시험을 담당하게 됐다.
의료기관별로는 에이치플러스양지병원이 15건으로 전체의 절반을 차지했고, 베스티안부천병원 8건, 동아대학교병원과 메트로병원, 선함의원이 각 2건, 충남대학교병원이 1건을 진행하는 것으로 조사됐다.
