노바티스는 미국 FDA가 LEE011(리보시클립, ribociclib)을 호르몬 수용체(HR) 양성 인간상피세포증식인자 수용체2(HER2) 음성 진행성 혹은 전이성 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성의 1차 치료를 위해 레트로졸과 병용하는 약물로 검토하기로 결정하면서 이 신청서를 우선 검토 대상으로 지정했다고 발표했다.
이번 승인 신청은 임상 3상 단계의 MONALEESA-2 시험 결과를 포함해 포괄적인 임상 자료를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 LEE011과 레트로졸 병용요법은 레트로졸 단독요법과 비교했을 때 질병 진행 혹은 사망 위험을 44%가량 감소시키고 무진행 생존기간을 유의하게 연장시키는 것으로 나타났다.
노바티스는 유럽의약품청도 LEE011과 레트로졸 병용요법에 관한 시판허가신청서를 접수했다고 밝혔다.
노바티스 항암제사업부 브루노 스트리기니 CEO는 “지난 8월 미국 FDA의 획기적 치료제 지정에 이어 이러한 이정표는 HR+/HER2- 진행성 유방암을 앓고 있는 여성들을 위한 새 치료대안에 대한 수요를 나타낸다”고 말했다.
또 “우선검토 지정은 검토기간을 단축시켜 LEE011을 환자들에게 신속하게 제공하는데 도움이 될 것”이라며 “EMA를 비롯한 다른 보건당국들과 협력해 이 치료제를 가능한 빨리 전 세계 환자들에게 제공할 것”이라고 덧붙였다.
FDA의 우선검토는 표준 검토기간인 10개월 대신 6개월 이내에 신청서에 대한 검토를 완료하는 제도다. FDA는 진행된 유방암처럼 심각한 질환을 치료하는데 사용되며 효능 혹은 안전성 측면에서 유의한 개선효과를 전달할 수 있는 후보약물에 관한 승인신청서에 대해 우선검토를 지정하고 있다.
LEE011은 사이클린 의존성 키나아제 4/6을 억제해 암 진행을 지연시키는데 도움이 되는 약물이다. CDK 4/6 단백질은 세포에서 과잉활성됐을 때 암 세포가 빠르게 성장하고 분열될 수 있게 하는데 이러한 단백질을 표적으로 삼는 약물은 암 세포가 감당할 수 없을 정도로 성장하는 것을 막는데 효과가 있는 것으로 알려져 있다.
노바티스는 이 약물을 MONALEESA 임상시험 프로그램을 통해 평가 중이다. MONALEESA-2는 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상시험이며 이외에도 LEE011과 풀베스트란트 병용요법을 평가하는 MONALEESA-3 임상시험과 LEE011과 호르몬요법, 고세렐린(goserelin) 병용요법을 평가하는 MONALEESA-7 임상시험 등이 진행 중이다.
