아리아드 파마슈티컬스(ARIAD Pharmaceuticals)는 미국 FDA가 경구용 역형성 림프종 키나아제(ALK) 억제제 브리가티닙(brigatinib)에 관한 신약승인신청서를 접수해 크리조티닙(crizotinib, 잴코리) 치료 이후 진행된 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 검토할 예정이라고 발표했다.
FDA는 아리아드의 우선 검토 요청을 받아들여 처방의약품사용자비용부담법(PDUFA) 발효일을 내년 4월 29일로 정했다.
아리아드의 최고경영자인 패리스 파나이오토풀로스 사장은 “FDA의 신청 접수는 희귀암을 앓는 환자들을 위해 혁신적인 치료제를 발굴, 개발, 제공하는데 있어 중요한 이정표를 의미한다”며 “브리가티닙의 연구개발을 위한 상당한 연구개발 투자와 FDA와의 협력 덕분에 크리조티닙 불응성 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 이 치료대안을 제공하는데 더 가까워졌다”고 설명했다.
또한, “신약승인 검토과정 동안 FDA와 긴밀히 협력할 것이며 앞으로도 소외된 희귀암 환자들에게 중요한 치료제들을 개발하기 위해 계속 노력할 계획”이라고 덧붙였다.
아리아드의 신청서에는 임상 1/2상 시험 자료와 임상 2상 ALTA 시험 자료가 포함돼 있다. 이번에 브리가티닙은 우선 검토 대상으로 지정돼 검토기간이 10개월에서 6개월로 단축됐다.
FDA는 브리가티닙을 크리조티닙 저항성 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 획기적 치료제로도 지정했으며 ALK 양성, ROS1 양성, EGFR 양성 비소세포폐암에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
아리아드는 유럽에서는 내년 초에 시판허가신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.
아리아드는 미국 기반의 소규모 연구중심 생명공학기업이며 회사가 설립된 이후 연구개발에 13억 달러 이상을 투자한 것으로 추산되고 있다. 2015년에 아리아드의 전체 매출액은 1억1900만 달러를 기록했으며 연구개발 투자액은 매출액의 143%에 해당하는 1억7100만 달러를 기록했다.
브리가티닙은 아리아드가 내부적으로 개발한 표적 암 치료제다. 아리아드는 ALK 억제제 치료를 받은 경험이 없는 국소 진행성 혹은 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 브리가티닙의 효능, 안전성을 크리조티닙과 비교하기 위한 임상 3상 ALTA 1L 연구를 시작한 상태다.
