메켈세포암은 희귀하고 공격적인 유형의 피부암이며 유럽에서는 매년 2500명의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 추산되고 있다.
이 질환을 앓는 환자들은 예후가 좋지 않으며 5년 이상 생존률이 20% 미만이다. 완전 인간 항PD-L1 IgG1 단일클론항체인 아벨루맙은 승인될 경우 유럽에서 전이성 메켈세포암에 대한 최초의 치료제가 될 예정이다.
독일 머크의 바이오파마사업 연구개발부문 대표 루치아노 로세티 부회장은 “초기 단계의 메켈세포암의 경우 대개 수술을 통해 관리할 수 있지만 전이성 질환인 경우 치료대안이 매우 제한적이기 때문에 미충족 수요가 상당하다”고 설명했다.
또 “EMA가 아벨루맙의 검토를 시작해 기쁘며 유럽 환자들에게 필요한 새 치료대안을 제공하는데 한 걸음 더 가까워졌다”고 말했다.
화이자 글로벌제품개발 초기개발 및 중개종양 면역항암부문 대표 크리스 보쇼프 수석부사장은 “아벨루맙과 관련해 기대하고 있는 규제절차상의 이정표 중 첫 단계에 도달했다”며 “아벨루맙이 전이성 메켈세포암 환자를 위한 중요한 치료대안이 될 잠재성이 있다고 믿고 있다”고 밝혔다.
이번 시판허가신청서는 1가지 이상의 항암화학요법 이후 진행된 전이성 메켈세포암 환자 88명을 대상으로 실시된 다기관, 단일군, 개방표지, 임상 2상 연구인 JAVELIN Merkel 200의 자료를 토대로 이뤄졌다.
JAVELIN Merkel 200에서는 이 유형의 환자들에 대한 최대 규모의 항PD-L1/PD-1 항체 연구 자료가 수집됐다.
유럽에서 아벨루맙은 전이성 메켈세포암에 대한 희귀의약품으로 지정된 상태다.
현재 아벨루맙의 임상 개발 프로그램에는 15개 유형의 암에 대해 2900명 이상의 환자들을 대상으로 실시되는 최소 30개 이상의 프로그램들이 포함돼 있다.
아벨루맙은 전이성 메켈세포암 이외에도 유방암, 위/위식도접합부 암, 두경부암, 호지킨 림프종, 흑색종, 중피종, 비소세포폐암, 난소암, 신세포암, 요로상피암에 대한 치료제로 연구되고 있다.
독일 머크와 화이자는 2014년 11월에 아벨루맙을 공동으로 개발하고 상업화하기 위한 전략적인 제휴계약을 체결한 바 있다.
