세인트쥬드메디칼은 미국 FDA가 난원공개존(patent foramen ovale, PFO) 진단 환자의 허혈성 뇌졸중 재발 위험을 감소시키는데 도움이 되는 의료기구인 앰플라처 PFO 오클루더(AMPLATZER PFO Occluder)를 승인했다고 발표했다.
세인트쥬드는 이번 승인에 따라 미국에서 허혈성 뇌졸중에 시달리고 있는 난원공개존 환자들이 의료적 관리에만 의존하는 대신 뇌졸중 재발 위험을 감소시킬 수 있다고 입증된 폐쇄 기구를 이용할 수 있게 됐다고 설명했다.
세인트쥬드에 의하면 의사들은 원인불명의 허혈성 뇌졸중을 앓는 환자인 경우에 근본적인 위험요인을 평가하기 위한 검사를 실시한다.
이러한 검사에는 환자들의 난원공개존 보유 여부에 대한 검사가 포함된다. 연구자들은 오래 전부터 난원공개존과 허혈성 뇌졸중 간에 상관관계가 있을 것이라고 의심해왔다.
정상적인 경우에는 태아 발달 단계에서 난원공을 통해 산소공급된 혈액이 공급되다가 출생 후 구멍이 유착되는데 이 공간이 닫히지 않고 남아있을 때 난원공개존이라 한다.
난원공개존은 우심방에서 좌심방을 통과해 뇌로 향하는 혈액이 비정상적으로 응고되는 위험한 혈전을 유발해 뇌졸중을 발생시킬 가능성이 있다.
앰플라처 PFO 오클루더는 미국에서 난원공개존 폐쇄 용도로 승인된 유일한 기구이며 좌심방과 우심방 사이의 원치 않는 구멍을 막아 뇌졸중 위험을 낮추는 것으로 입증됐다.
미국 UCLA 뇌졸중 센터 책임자이자 데이비드 게펜 의과대학 신경학 교수인 제프리 L. 세이버 박사는 “우수한 안전성 프로파일이 나타난 충분히 연구된 치료법”이라며 “허혈성 뇌졸중의 파괴적인 영향을 고려했을 때 이 기구는 젊고 건강하지만 난원공개존이 있고 원인불명의 뇌졸중 병력이 있는 환자의 또 다른 뇌졸중 발생을 예방하는데 도움이 되는 인상적인 치료대안”이라고 설명했다.
약 1000여명의 환자를 대상으로 8년 동안 진행된 임상 연구인 RESPECT 시험 자료에 따르면 난원공개존 폐쇄가 임상적으로 유의미한 유익성을 제공하는 것으로 나타났으며 세인트쥬드의 기구를 통한 PFO 폐쇄가 뇌졸중 재발 위험을 감소시키는 것으로 입증됐다.
미국 콜로라도 대학병원 심장중재 및 심혈관 센터 책임자인 존 D. 캐롤 박사는 “앰플라처 PFO 오클루더 수술은 의식하진정 상태에서 1시간 안에 완료할 수 있으며 해당 환자들의 뇌졸중 재발 위험을 50% 넘게 감소시킬 수 있다”고 설명했다.
앞서 지난 5월에 미국 FDA의 자문위원회는 이 기구의 유익성 및 위험성에 대해 논의한 이후 난원공개존 폐쇄가 중요한 치료법이며 뇌졸중 재발 위험이 있는 환자들에게 임상적으로 유의미한 유익성을 제공할 수 있다는 결론을 내린 바 있다.
미국에서 이 기구는 2006년부터 인도적 의료기기 적용면제 제도를 통해 이용 가능했지만 시술 대상 환자수가 4000명 이상으로 추산됨에 따라 정식 승인절차를 거치게 됐다.
한편 로이터통신은 세인트쥬드메디칼이 배터리 고갈 문제가 보고된 인공심박조율기의 시술을 중단하라는 내용의 서한을 의사들에게 발송했다고 보도했다.
해당 장치의 제품명은 나노스팀 무유도 심박동기(Nanostim leadless cardiac pacemaker)이며 전기적인 문제가 보고됐다고 한다.
세인트쥬드 측은 모든 나노스팀 심박동기를 이식하지 않아야 하며 재고는 회사 측에 보내라고 전하며 이식기간이 오래된 환자들의 심박동기를 우선적으로 교체할 것을 권고했다.
