제조시설 문제 때문...결함 수정 진행 중
사노피와 리제네론 파마슈티컬스는 미국 FDA가 류마티스 관절염 치료제인 사릴루맙(sarilumab)의 승인을 제조 관련 문제를 이유로 거절했다고 발표했다.
두 회사는 미 FDA가 사릴루맙의 제조과정 중 마지막 단계에 속하는 작업이 이뤄지는 프랑스에 위치한 사노피의 제조시설을 정기적으로 조사하는 도중에 결함을 발견했다고 설명했다.
사노피는 FDA에 종합적인 수정계획서를 제출했다고 밝히며 FDA가 지적한 결함에 대한 개선 작업을 진행 중이라고 밝혔다. 두 회사 측에 의하면 FDA는 심사완료통지서를 통해 약물 효능이나 안전성에 대한 우려를 언급하지는 않았다고 한다.
중등도 및 중증 류마티스 관절염을 앓는 성인 환자들을 위한 치료제로 개발되고 있는 사릴루맙은 염증과 연관된 인터류킨-6(IL-6) 단백질을 억제하는 기전을 가진 약물이다. 앞서 두 회사는 FDA가 이 약물에 대한 승인결정을 10월 30일까지 연기할 가능성이 있다고 예상하기도 했었다.
표준치료제인 메토트렉세이트(methotrexate)로 치료에 실패한 경험이 있는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 실시된 대규모 임상시험 결과에 따르면 사릴루맙은 징후 및 증상 개선 측면에서 애브비의 휴미라(Humira)보다 더 우수한 것으로 나타났다.
다른 제약회사의 인터류킨-6 억제제로는 이미 시판된 로슈의 류마티스 관절염 치료제 악템라(Actemra)와 현재 승인 검토 단계에 있는 존슨앤존슨의 시루쿠맙(sirukumab)이 있다.
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