아스트라제네카가 개발 중인 면역항암제의 두경부암에 대한 임상시험 2건이 출혈 문제 때문에 새로운 환자 모집이 중단됐다.
아스트라제네카는 미국 FDA가 면역치료제 2종에 관한 최종 단계의 임상 3상 임상시험의 환자모집을 부분적으로 중단시켰다며 이미 모집된 환자에 대한 연구는 계속 진행된다고 설명했다.
다른 유형의 암에 대한 더발루맙(durvalumab)과 트레멜리무맙(tremelimumab)의 임상시험도 예정대로 계속 진행된다. 더발루맙은 다수의 암에 대해 단독요법이나 트레멜리무맙과의 병용요법으로 평가되고 있다.
현재 이 2중 요법은 다양한 유형의 환자들을 위해 초기 항암화학요법에 대한 대안으로 평가되는 폐암에 대한 치료법으로 특히 기대를 모으고 있다.
아스트라제네카 측은 미국 국립보건원에서 운영하는 임상시험 웹사이트에서 KESTREL 두경부암 임상시험이 중단된 것으로 적혀있지만 중단되지는 않았고 새로운 환자 등록과 관련해 부분적으로 중지된 것이라고 밝혔다.
또한, 두경부암의 경우 종양과 주요혈관이 인접해 있다는 점과 수술 및 방사선요법을 포함한 이전 치료법의 사용을 고려했을 때 출혈은 이미 알려져 있는 합병증이라고 강조했다. 폐암에 대한 임상시험 자료는 예정대로 내년 상반기에 안에 도출될 것이라고 한다.
아스트라제네카의 경쟁사인 MSD의 면역항암제 키트루다는 이미 두경부 편평세포암종에 대한 치료제로 승인된 바 있다.
로이터통신에 따르면 번스타인의 애널리스트는 트레멜리무맙 같은 CTLA4 약물을 투여했을 때 희귀하기는 하지만 혈액응고에 필요한 혈소판이 감소할 수 있다는 연구 자료도 있다고 언급하며 출혈이 약물로 인한 실제 부작용이라고 판단하기에는 아직 불확실하다고 보고 있다.
아스트라제네카는 출혈 사건에 대한 분석 자료를 FDA에 제출했으며 가능한 한 빨리 새로운 환자 등록을 재개하기 위해 필요한 정보를 제공할 계획이라고 덧붙였다.
