글락소스미스클라인은 대상포진백신 후보약물인 싱그릭스(Shingrix)를 승인받기 위해 미국 FDA에 생물학적제제 허가신청서를 제출했다고 발표했다.
싱그릭스는 대상포진과 관련 합병증을 예방하는데 도움이 되는 재조합 사백신이다. 임상 3상 프로그램에 의하면 이 백신 후보약물은 대상포진 발생률을 감소시키고 대상포진과 연관된 만성 통증인 대상포진 후 신경통도 감소시키는 것으로 나타났다. 이번에 싱그릭스는 2~6개월 간격으로 2회 근육주사로 접종하는 백신으로 신청됐다.
GSK의 백신연구개발부문 대표 엠마누엘 하논 수석부사장은 “대상포진은 오래 지속되는 통증과 삶에 질에 극심한 영향을 미치는 흉터나 시력장애 같은 합병증들을 유발할 수 있다”며 “나이가 높아질수록 대상포진 발병 위험이 증가하며 보통 3명 중 1명은 대상포진 발병 위험이 있는 것으로 추산된다”고 설명했다.
또 “이번 승인신청은 대상포진과 관련 합병증으로부터 많은 사람들을 보호할 수 있도록 돕는 백신을 제공하는데 한 걸음 더 다가가는 것”이라고 덧붙였다.
이번 승인신청은 약 3만7000명 이상을 대상으로 백신의 효능, 안전성, 면역원성을 평가한 포괄적인 임상 3상 시험 프로그램을 기반으로 이뤄졌다. 이 프로그램에 포함된 연구로는 세계적인 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨지에 각각 2015년 4월과 2016년 9월에 게재된 ZOE-50 연구와 ZOE-70 연구가 있다.
ZOE-50은 50세 이상의 성인 1만6160명을 대상으로 백신의 효능을 평가한 연구이며 ZOE-70은 70세 이상의 성인 1만4800명을 대상으로 효능을 평가한 연구다. 싱그릭스는 70세 이상의 환자 중 90%에게 효과적이며 투여 후 4년 뒤에도 효과가 유지되는 것으로 나타났다.
GSK는 싱그릭스가 작년 11월에 R&D 발표회에서 언급한 40개 이상의 자산 중 하나라고 밝혔다. GSK는 암, 면역염증, 감염증, 호흡기질환, 희귀질환, 백신을 6개 핵심 분야로 꼽았다.
시장분석가들은 싱그릭스의 연처방액이 2021년에 8억5600만 파운드를 기록할 것이라고 전망하고 있다.
GSK는 유럽과 캐나다에서도 올해 안에 승인신청서를 제출할 계획이며 일본에서는 내년에 제출할 계획이라고 덧붙였다.
