미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)는 미국 FDA가 진플라바(Zinplava, 베즐로톡수맙) 주사제를 승인했다고 발표했다. MSD는 미국에서 내년 1분기에 진플라바를 출시할 계획이라고 밝혔다.
진플라바는 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI)에 따른 항생제 치료를 받은 경험이 있으며 재발 위험이 높은 18세 이상 환자의 CDI 재발을 감소시키기 위한 약물로 허가됐다.
진플라바는 항생제가 아니기 때문에 CDI에 대한 치료제로 사용할 수 없으며 CDI에 대한 항생제와 병행해서 사용해야만 하는 약물이다.
FDA의 자문위원회는 올해 6월에 실시한 회의에서 투표한 결과 찬성 10표와 반대 5표로 집계돼 승인을 권고한 바 있지만 FDA는 7월에 승인결정을 연기하며 MSD에 추가적인 임상시험 자료 및 분석 결과를 제출할 것을 요청했었다.
머크연구소 감염성질환 임상개발부문 부책임자 니콜라스 카트소니스 박사는 “머크는 오랜 세월 동안 감염성 질환에 대응하기 위해 꿋꿋이 노력해왔다”며 “진플라바는 C. 디피실리 독소 B와 결합해 중화시키는 인간 단일클론항체”라고 설명했다.
CDI는 독소 B를 포함해 독소를 생성하는 세균에 의해 발생한다. CDI의 증상으로는 설사, 복통, 고열 등이 나타난다. 재발성 CDI 발생률은 65세의 환자나 면역체계가 약해진 환자 등 특정 환자집단에서 더 높은 것으로 알려져 있다.
임상 3상 시험 2건의 결과에 따르면 진플라바로 치료받은 환자그룹에서는 위약군보다 심부전이 더 많이 보고됐다.
분석 결과 울혈성 심부전 병력이 있는 환자의 경우 진플라바로 치료받았을 때 중증 심부전 부작용을 경험할 가능성이 더 높은 것으로 확인됐다. 이외에 가장 흔한 부작용으로는 구역, 발열, 두통 등이 보고됐다.
베즐로톡수맙은 본래 매사추세츠 대학교 의과대학의 매스바이오로직스 실험실과 나중에 브리스톨마이어스스퀴브에 의해 인수된 메다렉스가 개발한 약물이며 MSD는 2009년에 라이선스를 획득했다.
시장연구 및 자문기관인 글로벌데이터에 의하면 클로스트리디움 디피실 감염증에 대한 치료 및 예방 약물 시장은 2014년 기준 3억5630만 달러 규모에서 2024년에 15억 달러 규모로 연평균 15.8%의 성장률을 기록하며 확대될 것이라고 전망되고 있다.
