일본의 아스텔라스 제약과 화이자는 미국 FDA가 엑스탄디(Xtandi, 엔잘루타마이드)의 제품 라벨에 이 약물과 비칼루타마이드(bicalutamide)를 비교한 TERRAIN 연구의 임상 자료를 추가시킬 수 있도록 승인했다고 발표했다.
TERRAIN 연구는 북미 지역과 유럽에서 항암화학요법을 받은 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 375명을 대상으로 실시된 임상 2상 시험이다.
이 임상시험에서 엔잘루타마이드로 치료받은 전이성 거세저항성 전립선암 환자그룹은 비칼루타마이드로 치료받은 환자그룹에 비해 방사선학적 무진행 생존기간이 개선된 것으로 나타났다. TERRAIN 연구 결과는 세계적인 학술지인 란셋 온콜로지에 게재된 바 있다.
제품 라벨에 새로 추가되는 내용에 따르면 엔잘루타마이드 치료군의 방사선학적 무진행 생존기간 중간값은 19.5개월로 관찰되고 비칼루타마이드 치료군의 방사선학적 무진행 생존기간 중간값은 13.4개월인 것으로 관찰돼 엔잘루타마이드가 비칼루타마이드에 비해 방사선학적 진행 혹은 사망 위험을 40%가량 감소시키는 것으로 입증됐다. 엔잘루타마이드의 안전성 프로파일은 이전 연구 결과와 일치했다.
아스텔라스의 항암제개발부문 스티븐 배너 부사장은 “TERRAIN 연구 자료는 엑스탄디가 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 임상적 효과가 있다는 점을 보여주는 일련의 증거로 추가된다”고 말하며 “수많은 환자들과 환자 가족, 임상연구원들의 협조가 없었더라면 이러한 연구는 불가능했을 것”이라고 강조했다.
미국 암 학회에 따르면 미국에서는 매년 약 18만 명이 전립선암을 진단받는 것으로 추산되고 있으며 올해는 2만6000명이 이 질환으로 인해 사망할 것이라고 추산되고 있다. 아스텔라스에 의하면 미국 내 전이성 전립선암 환자의 경우 진단 후 5년 상대생존율이 28%에 불과하다고 한다.
화이자의 자회사인 메디베이션의 임시 최고의료책임자인 모하마드 허만드 박사는 “FDA가 엔잘루타마이드의 효능 및 안전성을 비칼루타마이드와 비교한 역대 최대 규모의 첫 임상시험에서 도출된 자료를 엑스탄디의 라벨에 추가하기로 결정해 기쁘다”고 하며 “이러한 자료가 두 약물 간의 차이를 이해하는데 도움이 될 것이라고 믿고 있다”고 밝혔다.
아스텔라스는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회도 올해 4월 1일에 TERRAIN 임상시험 결과를 제품 라벨에 추가시키는 승인 변경을 허가하도록 집행위원회에 권고했다고 덧붙였다.
