미국 식품의약국(FDA)의 약물평가연구센터(CDER)는 얀센의 주의력결핍과잉행동장애 치료제 콘서타 서방정(Concerta, 메틸페니데이트염산염)을 복제한 제네릭 의약품 2종을 충분하지 않은 치료효과 때문에 시장에서 철수시킬 것을 제안했다.
해당 제네릭 의약품 2종의 제조사인 라네트의 자회사 크레머스 어번 파마슈티컬스와 말린크로트 파마슈티컬스는 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따라 승인이 취소되지 않아야 하는 이유에 대해 주장하기 위해 심리를 요청할 수 있다.
말린크로트는 2012년 12월에 미국 FDA로부터 이 약물과 관련된 약식신약신청서를 승인받았으며 크레머스의 미국 내 자회사인 쿠드코는 2013년 7월에 약식신약신청서를 승인받았다.
FDA는 승인 이후 부작용보고시스템(FAERS)을 통해 말린크로트의 제네릭 콘서타의 치료효과가 충분하지 않았다는 사례들이 보고됨에 따라 2014년 11월에 처음으로 이러한 내용을 공표했다.
CDER은 2013년 12월부터 2014년 6월까지 이러한 문제를 조사하면서 생물학적 동등성 자료를 재분석했으며 말린크로트의 제품이 복용 후 7~12시간 동안 체내에서 원제품보다 더 느린 속도로 전달되는 문제가 있다는 결론을 내렸다. 말린크로트는 이러한 결정에 대해 이의를 제기했었지만 관련된 소송은 작년 8월에 메릴랜드 연방법원에서 기각됐다.
FDA는 말린크로트가 자발적으로 이 제네릭 의약품을 시장에서 철수시키거나 생물학적 동등성을 입증하는 다른 자료나 정보를 제출하지는 않았다고 밝혔다.
크레머스의 제네릭 제제도 2013년 9월에 치료효과에 대한 문제가 제기됐으며 CDER은 2014년 6월에 크레머스의 자료가 제네릭과 원제품의 치료적 동등성을 뒷받침하기에 불충분하다는 결론을 내렸다. FDA는 2014년 11월에 이 제품도 원제품과 동등하지 않다고 공표했다.
현재 라네트는 FDA에 심리를 요청한 상태이며 말린크로트도 조만간 재심청구 과정이 끝난 뒤에 같은 절차를 밟을 것으로 예상되고 있다. 두 회사는 심리 요청 후 2개월 이내에 관련된 모든 정보, 분석 자료를 제출해야 한다.
