브리스톨마이어스스퀴브는 옵디보(Opdivo)를 백금 함유 치료 도중이나 이후에 진행된 국소 진행성 절제불가능 혹은 전이성 요로상피암 환자를 위한 치료제로 승인받기 위해 제출한 보충적 생물학적제제 허가신청서를 미국 FDA가 접수했다고 발표했다.
FDA는 올해 6월에 옵디보를 이 적응증에 대한 획기적 치료제로 지정한 데 이어 이번에는 이 신청서를 우선 검토 대상으로 지정했다. 이에 따라 FDA는 내년 3월 2일까지 옵디보의 적응증 확대 여부를 결정할 예정이다.
브리스톨마이어스스퀴브의 흑색종 및 비뇨생식기 암 개발부문 책임자인 비키 굿맨 박사는 “과거에 치료를 받은 경험이 있으며 진행된 유형의 방광암인 전이성 요로상피암을 앓고 있는 환자에 대한 신청서를 FDA가 접수해 기쁘다”며 “앞으로 규제당국들과 협력해 역사적으로 치료대안이 제한적이었던 환자 커뮤니티에 옵디보를 제공할 계획”이라고 밝혔다.
이번 승인신청은 전이성 질환에 대한 백금 기반 약물로 치료받은 이후 진행됐거나 재발했거나 백금 기반 선행 화학요법 및 보조 화학요법을 받은 지 1년 이내에 진행되거나 재발한 전이성 혹은 절제불가능한 요로상피종양 환자 270명을 대상으로 옵디보의 효능과 안전성을 평가한 임상 2상 단계의 단일군 임상시험인 CheckMate-275의 자료를 토대로 이뤄졌다.
연구 1차 종료점은 독립적인 검토위원회의 평가를 기반으로 한 객관적 반응률이며 2차 종료점은 무진행 생존기간, 전체 생존기간, 안전성 및 환자의 삶의 질 등이다.
시험 결과 옵디보로 치료받은 환자그룹의 객관적 반응률은 19.6%로 나타났다. 이 연구 자료는 최근 유럽종양학회 연례회의에서 발표된 바 있다.
방광암은 전 세계에서 9번째로 많이 진단되는 암이며 요로상피암은 가장 흔한 유형의 방광암이다. 방광암은 대개 초기 단계에 진단되지만 재발률과 질병 진행 비율이 높기 때문에 환자 중 약 78%는 5년 이내에 재발을 경험하는 것으로 추산되고 있다. 환자의 생존율은 질병 단계나 암의 유형, 진단 시기에 따라 차이가 있다.
한편, 미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)는 항-PD-1 치료제 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)를 과거 치료받은 경험이 있는 진행된 요로상피암 환자들을 위한 치료제로 평가한 임상 3상 단계의 KEYNOTE-045 시험에서 전체 생존기간에 관한 1차 종료점에 도달했다고 발표했다.
임상시험에서 키트루다는 연구진이 선택한 항암화학요법보다 더 우수한 것으로 나타났다. 임상시험의 자료모니터링위원회는 사전에 계획된 중간 분석 이후 연구를 일찍 멈출 것을 권고했다.
머크연구소의 로저 M. 펄머터 소장은 “KEYNOTE-045의 결과는 중요한 혁신을 의미하며 진행된 요로상피암 환자들이 환영할 만한 소식”이라며 “차후 임상시험 결과를 의학계 및 규제당국들과 공유하는 것을 기대하고 있다”고 밝혔다.
무작위배정 임상 3상 연구인 KEYNOTE-045에서는 백금기반 항암화학요법 이후 재발하거나 진행된 전이성 혹은 국소 진행성 혹은 수술불가능한 요로상피암 환자 542명을 대상으로 키트루다 단독요법과 연구진이 선택한 항암화학요법제가 비교됐다.
공동 1차 종료점은 전체 생존기간과 무진행 생존기간이었으며 2차 종료점은 전체 반응률, 반응 지속기간이었다.
임상시험에서 키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 실시된 연구 결과와 일치했다. 자세한 연구 내용은 향후 관련 학회 회의를 통해 공개될 예정이다.
키트루다는 PD-1과 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 막아 T 림프구를 활성화시키는 기전을 갖고 있다.
MSD의 키트루다 임상 개발 프로그램에는 키트루다와 다른 항암제로 구성된 병용요법을 평가하는 약 200개의 임상시험 등 30개 이상의 유형에 대한 총 360개 이상의 임상시험들이 포함돼 있다.
